英國(guó)醫(yī)療器械MHRA較新指南已發(fā)布

時(shí)間：2020-09-03作者：上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司瀏覽：294

今年年初英國(guó)正式"脫歐"，醫(yī)療器械制造商脫歐后的過(guò)渡期將于今年結(jié)束。

昨天，英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）發(fā)布較新指南，從2021年1月1日起，MHRA將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任，對(duì)英國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)督，并對(duì)英國(guó)器械的營(yíng)銷(xiāo)和供應(yīng)做出決定。




指南關(guān)鍵要求摘要

從2021年1月1日開(kāi)始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化，包括：

1、CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日。

2、由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的*機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日。

3、自2021年1月1日起，希望在英國(guó)市場(chǎng)上投放器械的制造商將有新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記的方式。

4、從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械（IVD）將需要在MHRA中注冊(cè)。注冊(cè)會(huì)有寬限期：

III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫(yī)療器械為4個(gè)月

其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)器械為8個(gè)月

I類(lèi)器械為12個(gè)月

5、對(duì)于英國(guó)境外的制造商，希望將醫(yī)療器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

法規(guī)監(jiān)管

目前，醫(yī)療器械受以下法規(guī)監(jiān)管：

有源植入式醫(yī)療器械的指令 90/385 / EEC（EU AIMDD）

關(guān)于醫(yī)療器械的93/42 / EEC指令（EU MDD）

關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79 / EC（EU IVDD）

這些指令在英國(guó)法律中通過(guò)2002年醫(yī)療器械法規(guī) ?（SI 2002 No 618，經(jīng)修訂）（UK MDR 2002）生效? 。這些法規(guī)（以2021年1月1日的形式存在）將在過(guò)渡時(shí)期后繼續(xù)在英國(guó)生效。

自2021年1月1日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）

MDR和IVDR將于2021年5月26日和2022年5月26日分別在歐盟成員國(guó)*適用。由于這些法規(guī)直到與歐盟的過(guò)渡期結(jié)束后才生效，因此它們不會(huì)成為歐盟撤出協(xié)議法自動(dòng)保留的歐盟法律，因此不會(huì)自動(dòng)在英國(guó)適用。

醫(yī)療器械在英國(guó)的注冊(cè)

從2021年1月1日開(kāi)始，任何醫(yī)療器械，IVD或定制器械都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，然后才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。

如果制造商位于英國(guó)以外，則需要*在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)責(zé)人。該英國(guó)負(fù)責(zé)人將代表制造商行使向MHRA注冊(cè)的義務(wù)。

將器械投放到北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)時(shí)，*在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外擁有在北愛(ài)爾蘭設(shè)有授權(quán)代表的制造商，就**英國(guó)負(fù)責(zé)人。在這種情況下，北愛(ài)爾蘭的授權(quán)代表將可以代表制造商向MHRA注冊(cè)器械。

寬限期

對(duì)于以下器械，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年4月30日）：

有源植入式醫(yī)療器械

III類(lèi)醫(yī)療器械

IIb類(lèi)可植入醫(yī)療器械

IVD清單A

對(duì)于以下器械，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年8月31日）：

IIb類(lèi)非植入式醫(yī)療器械

IIa類(lèi)醫(yī)療器械

IVD清單B

自測(cè)試IVD

對(duì)于以下器械，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年12月31日）：

一類(lèi)醫(yī)療器械

普通IVD器械




UKCA標(biāo)志

UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過(guò)渡期后在英國(guó)市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。UKCA標(biāo)志將不會(huì)在歐盟，EEA或北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標(biāo)志。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。

從2023年7月1日開(kāi)始，要將器械投放到英國(guó)市場(chǎng)，需要滿足在器械上放置UKCA標(biāo)記的要求。




英國(guó)負(fù)責(zé)人職責(zé)

確保起草了符合性聲明和技術(shù)文檔，并在適用的情況下，由制造商執(zhí)行了適當(dāng)?shù)姆闲栽u(píng)估程序。

保留技術(shù)文檔的副本，合格聲明的副本以及相關(guān)證書(shū)的副本（如果適用），包括任何修改和補(bǔ)充，以供MHRA檢查。

應(yīng)MHRA的要求，向MHRA提供證明器械符合性所需的所有信息和文檔。

將MHRA對(duì)樣品或?qū)ζ餍档脑L問(wèn)權(quán)的任何請(qǐng)求轉(zhuǎn)發(fā)給制造商，并確保MHRA收到樣品或已獲得對(duì)器械的訪問(wèn)權(quán)。

與MHRA合作，采取任何預(yù)防或糾正措施以*或（如果不可能）減輕器械帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

立即告知制造商有關(guān)醫(yī)療保健專業(yè)人員，患者和用戶的投訴，以及有關(guān)與*器械有關(guān)的可疑事件的報(bào)告。

如果制造商的行為違反了法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，則終止與制造商的法律關(guān)系，并將終止通知給MHRA和相關(guān)的公告機(jī)構(gòu)。




上海巒靈醫(yī)療信息技術(shù)有限公司專注于CE認(rèn)證,FDA注冊(cè),ISO13485體系咨詢,ISO13485輔導(dǎo),醫(yī)療器械CE認(rèn)證,醫(yī)療器械注冊(cè),MDSAP認(rèn)證,FDA510k認(rèn)證,醫(yī)療器械CE咨詢等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【醫(yī)療器械CE認(rèn)證】*認(rèn)證標(biāo)志

  *認(rèn)證標(biāo)志產(chǎn)品要*CE認(rèn)證，需要做好三方面的工作。**，收集與認(rèn)證產(chǎn)品有關(guān)的歐盟技術(shù)法規(guī)和歐盟（EN）標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)消化、吸收、納入企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。*二，企業(yè)嚴(yán)格按照以上產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，也就是把上述技術(shù)法規(guī)和EN標(biāo)準(zhǔn)的要求，貫徹到企業(yè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)制造的全過(guò)程。*三，企業(yè)必須按照ISO9000+ISO13485標(biāo)準(zhǔn)建立和維護(hù)質(zhì)量體系，并**ISO9000+ISO13485認(rèn)證。獲得CE標(biāo)

• 上海ISO13485輔導(dǎo)

  什么是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)？ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，其全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念，相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類(lèi)型的組織，ISO13485較具有專業(yè)性，重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和較終停用及處置等相關(guān)行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:20

• 【醫(yī)療器械注冊(cè)】注冊(cè)

  注冊(cè)證號(hào)編碼醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X（X）1食藥監(jiān)械（X2）字XXXX3 *X4XX5XXXX6 號(hào)。其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及閩臺(tái)、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)地區(qū)的醫(yī)療器械為“國(guó)”字。境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械為注冊(cè)審批部門(mén)所在的省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱加所在設(shè)區(qū)的市級(jí)行政區(qū)域的簡(jiǎn)稱。為XX

• 一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)流程是怎樣的？

  依照法定程序，進(jìn)行申請(qǐng)注冊(cè)。一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料：（一）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本；（三）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分