2023年FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)詳解

時(shí)間：2023-03-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

符合FDA小規(guī)模企業(yè)費(fèi)用減免條件的申請(qǐng)類型包括：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告 (PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。

小型企業(yè)被定義為最近一個(gè)納稅年度的總收入和銷售額**1 億美元的企業(yè)，包括其附屬公司。（不*過1億美元（7億多人民幣）的總收入/銷售額”，除國(guó)內(nèi)部分大型或*大型企業(yè)外，幾乎都符合此項(xiàng)要求。）

獲得FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)能省多少錢？見下圖：




如何提交小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)？




請(qǐng)遵循以下六個(gè)步驟：

1、查看小企業(yè)指南。

醫(yī)療器械用戶費(fèi)用修正案 (MDUFA) 要求為大多數(shù)類型的醫(yī)療器械應(yīng)用程序支付用戶費(fèi)用。符合條件并被認(rèn)證為“小型企業(yè)”的企業(yè)有資格大幅減少其*部分用戶費(fèi)用。符合降低小企業(yè)費(fèi)用條件的申請(qǐng)類型有：上市前通知 (510(k))、從頭申請(qǐng)、上市前申請(qǐng)（上市前批準(zhǔn)申請(qǐng) [PMA]、生物制品許可申請(qǐng) [BLA]、產(chǎn)品開發(fā)協(xié)議 [PDP]）、上市前報(bào)告(PMR)、PMA/BLA 增補(bǔ)和 PMA 年度報(bào)告，以及 513(g) 分類信息請(qǐng)求。在 MDUFA 用戶費(fèi)用網(wǎng)站上查看符合條件的申請(qǐng)類型的完整列表。本指南描述了企業(yè)如何申請(qǐng)小型企業(yè)資格和認(rèn)證的流程。

    2.收集您的稅務(wù)文件。


    3.獲取您的組織 ID 號(hào) (Org ID)。

組織 ID 在 FDA 用戶費(fèi)用網(wǎng)站中唯一標(biāo)識(shí)一家企業(yè)。組織 ID 是在帳戶創(chuàng)建過程中分配給新組織的系統(tǒng)生成的編號(hào)。組織 ID 不同于聯(lián)邦雇主識(shí)別號(hào)、注冊(cè)號(hào)或納稅人識(shí)別號(hào)。

   4.下載適當(dāng)?shù)谋砀瘢?/span>FDA 3602 表格、FDA 3602A 表格

   5.填寫 FDA 小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)表（表格 3602 和/或 3602A）。




   6.將所有文件（稅務(wù)文件和 FDA 表格）發(fā)送至 FDA。

注：小企業(yè)認(rèn)證在一個(gè)財(cái)政年度授予，并在該財(cái)政年度結(jié)束時(shí)到期。希望申請(qǐng)任何適用的用戶費(fèi)用減免的贊助商**在他們計(jì)劃提交需要用戶費(fèi)用的醫(yī)療設(shè)備申請(qǐng)的每個(gè)財(cái)政年度申請(qǐng)并獲得小型企業(yè)認(rèn)證。一個(gè)財(cái)政年度是從 10 月 1 日到次年的 9 月 30 日。例如，2021 財(cái)年從 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日。

FDA 在下一個(gè)財(cái)政年度（從 10 月 1 日開始）之前的 8 月 1 日開始接受小企業(yè)認(rèn)證請(qǐng)求。例如，2021 財(cái)年?duì)顟B(tài)（從 2020 年 10 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日）的請(qǐng)求將在 2020 年 8 月 1 日到 2021 年 9 月 30 日期間被接受。

8 月 1 日之前收到的下一個(gè)財(cái)政年度的小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)將不被接受。請(qǐng)相應(yīng)地規(guī)劃您的申請(qǐng)策略。

如果您在 FDA 將您認(rèn)定為小企業(yè)之前提交申請(qǐng)，您將需要支付適用的任何費(fèi)用的標(biāo)準(zhǔn)（全額）金額。如果您以后有資格成為小企業(yè)，F(xiàn)DA 將不會(huì)退還標(biāo)準(zhǔn)（全額）費(fèi)用和小企業(yè)費(fèi)用之間的差額。如果您想為申請(qǐng)支付小企業(yè)費(fèi)用，在從 FDA 獲得您的小企業(yè)決定編號(hào)之前，您不應(yīng)提交申請(qǐng)。




小型企業(yè)身份將于獲得該身份的財(cái)政年度的 9 月 30 日到期。**在每個(gè)財(cái)政年度提交并批準(zhǔn)新的 MDUFA 小型企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)，才有資格成為小型企業(yè)。例如，在 2018 年 10 月 7 日獲得小企業(yè)身份的企業(yè)將在 2019 年 9 月 30 日之前保持此身份。

FDA小型企業(yè)紅利確實(shí)吸引企業(yè)，但申請(qǐng)難度頗高，文件要求亦*為苛刻。

角宿已為國(guó)內(nèi)外多家器械企業(yè)成功申請(qǐng)到FDA小規(guī)模企業(yè)資質(zhì)，讓企業(yè)省下大筆FDA認(rèn)證費(fèi)用，實(shí)現(xiàn)了企業(yè)利益最大化，得到了企業(yè)的廣泛**！


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• CE產(chǎn)品指令有哪些？

  查看您的產(chǎn)品是否符合以下 24 項(xiàng) CE 指令中的一項(xiàng)或多項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于這些指令中的任何一個(gè)，則需要貼有 CE 標(biāo)志。24 項(xiàng) CE 指令:指令編號(hào)產(chǎn)品分類2006/95/歐盟低電壓2009/105/EC，（例如 87/404/EEC）簡(jiǎn)單壓力容器2009/125/EC能源相關(guān)產(chǎn)品的生態(tài)設(shè)計(jì)2000/14/歐盟戶外設(shè)備的噪音排放2009/48/EC 88/378/EEC、93/68/EEC玩

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