詞條
詞條說(shuō)明
我們是上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司,作為您的合規(guī)咨詢*,我們可以為您提供*的標(biāo)簽管理咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋了美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)、聯(lián)邦公報(bào)、食品數(shù)據(jù)庫(kù)中添加物質(zhì)、GRAS通知、指導(dǎo)文件、標(biāo)簽指南以及FDA發(fā)布的警告信中的數(shù)千頁(yè)內(nèi)容的交叉引用,以確保您的產(chǎn)品標(biāo)簽符合相關(guān)要求。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)可以幫助您評(píng)估以下方面是否符合要求:1. 身份聲明:我們將對(duì)通用名評(píng)估、任何適用的身份標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)味聲明要求等進(jìn)
EUDAMED注冊(cè)EUDAMED 注冊(cè)是歐洲數(shù)據(jù)庫(kù),是歐盟針對(duì)醫(yī)療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統(tǒng),旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規(guī)中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊(cè)將提高公眾和醫(yī)療保健專業(yè)人員的透明度,并協(xié)調(diào)歐盟市場(chǎng)上有關(guān)醫(yī)療器械和 IVD 的信息。根據(jù)歐盟網(wǎng)站上的信息,EUDAMED 圍繞 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公
射頻美容儀注冊(cè)過(guò)渡期已不足半年,快抓緊時(shí)間完成注冊(cè)
2022年3月,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告(2022年*30號(hào)),對(duì)27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整,其中調(diào)整了09-07-02射頻(非消融)**設(shè)備的產(chǎn)品描述和預(yù)期用途內(nèi)容,并將射頻皮膚治療儀正式列入醫(yī)療器械分類目錄,射頻皮膚治療儀即射頻美容儀正式納入醫(yī)療器械管理,企業(yè)在生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售射頻美容儀前需按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè),
ISO13485:2016底要準(zhǔn)備多少份醫(yī)療器械文檔?
——醫(yī)療器械的總體描述,適當(dāng)時(shí)包括設(shè)備的分類和器械不同型號(hào)的信息(如有);——產(chǎn)品特性,包括圖紙、組件(組分)、調(diào)配(配方)、元器件規(guī)格和醫(yī)療器械軟件規(guī)格;——生產(chǎn)工藝,包括基礎(chǔ)設(shè)施需求、生產(chǎn)設(shè)備要求、生產(chǎn)方法、特殊過(guò)程;——質(zhì)量保證程序和規(guī)范,包括驗(yàn)收準(zhǔn)則和需要使用的測(cè)量設(shè)備;——包裝規(guī)格,包括方法和流程;——預(yù)期用途/目的的描述;——符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的設(shè)計(jì)輸出;——風(fēng)險(xiǎn)管理記錄,包括風(fēng)險(xiǎn)分
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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