【FDA注冊】FDA注冊申請注意事項

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：102

FDA申請時，需注意下面幾個問題：

1、在申請前必須明確產品是否被FDA認作醫(yī)療器械、產品類別、管理要求，明確申請工作內容；
2、對申請上市的產品查閱有否美國強制標準，產品是否符合該標準（一般要求檢測機構的正式檢驗報告）；


3、在準備510（K）申請文件前，

需考慮是否真正需要遞交、何時遞交以及遞交哪一種性質的510（K）申請：常規(guī)510（K）、特殊510（K）、簡化510（K）；

4、對申請過程中FDA所提出的問題應及時給予書面的、及時的回答；
5、向FDA遞交的所有資料紙張大小應采用Letter Size（21.5cm×29.7cm）；
6、所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因為FDA在收到申請資料后即電子掃描登錄，同時銷毀申請資料，并不歸還企業(yè)。
上海澤威信息科技有限公司專注于FDA注冊,FDA認證,醫(yī)療器械CE認證,FDA510(k)認證,FDA咨詢,歐盟授權代表等

• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢怎么弄？

  FDA咨詢怎么弄？1.?FDA機構介紹美國食品藥品監(jiān)督管理局FDA（Food Drug Administration），大約有9000名雇員，1100名調查員，地方辦公地點遍及美國，并有廣泛的授權范圍：獸藥、藥品、生物制劑、食品添加劑、輻射產品、食品、化妝品、**和醫(yī)療器械產品?！妒称?、藥品及化妝品法案》在1938年經美國國會批準，由美國憲法強制執(zhí)行，該法規(guī)即法律。同時還頒布了許多指導性

• FDA注冊是什么意思?

  FDA注冊是什么意思?一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口回食品、藥品及醫(yī)療器答械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床*測試等。FDA批準：這種一般針對藥品比較多，就是允許這個藥

• 【FDA認證】fda認證和注冊的區(qū)別？

  fda認證和注冊的區(qū)別：嚴格來講并沒有FDA認證的叫法，這個FDA自己也說過的。一般大家所說的FDA認證主要指以下三種：FDA注冊、FDA檢測與FDA批準。FDA注冊：對于出口食品、藥品及醫(yī)療器械到美國的企業(yè)，必須注冊FDA，進行企業(yè)列名與產品列名，否則海關不予清關，這是強制性的要求。FDA檢測：FDA檢測更多指的是食品接觸材料的*檢測，產品接觸類包裝的檢測，醫(yī)療產品的生物兼容測試，臨床*測試

• FDA510(k)認證

  一、510K指的是FDA法規(guī)里面的一個章節(jié)，講的是PMN，也就是Pre Market Notification 上市前通告。510(k)文件是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準(PMA)影響的合法上市器械同樣*有效，即為等價器械(substantially equivalent)。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場上一種或多種相似器械對比，得出并且支持等