FDA咨詢怎么弄？

時間：2020-11-19

作者：上海澤威信息科技有限公司

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【FDA510(k)認證】510（k）是什么
510（k）的正式名稱是上市前通知。我們應該注意，F(xiàn)DA實際上并沒有“批準” 510（k）申請，而是“批準”（授權）了要在美國銷售的設備。這就是為什么510（k）被稱為售前通知而不是售前批準（PMA）的原因，后者僅適用于III類設備。1. 確認您擁有受FDA監(jiān)管且需要510（k）的醫(yī)療設備這看起來似乎很明顯，但是第一步是要確認您的產品是受管制的醫(yī)療設備，并且需要通過510（k）批準流程。某些產品（
【歐盟授權代表】為什么需要歐盟授權代表
為了確保歐盟境內市場上銷售的產品的*性，以及確保從歐盟境外進口的加貼CE標志的產品滿足歐盟對消費者、財產、和環(huán)環(huán)境保護等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對歐盟境外的制造商提出以下要求：1) 委任歐盟授權代表(歐代)：歐盟境外的制造商必須委任一個設立于(established in)歐盟＋EFTA共30個成員國境內的歐盟授權代表(歐代) (Authorized Representative)，專門代
【FDA注冊】FDA注冊的流程是怎樣的？
FDA注冊的流程是怎樣的？I類醫(yī)療器械辦理FDA注冊流程如下：1.提供產品信息，進行產品類別判定并確定申請路徑；2.填寫FDA申請表；3.簽署合約并支付代理費用，同時美國代理人服務簽署和生效；4.支付美金到美國FDA協(xié)會；5.代理公司提交注冊申請資料給美國FDA審批（企業(yè)注冊和產品列名）；6.注冊審批完成，獲得批準號碼；7.代理公司頒發(fā)注冊證明書；8.項目結束（醫(yī)療器械FDA每自然年年底10月到1
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上海澤威信息科技有限公司FDA注冊、FDA認證、醫(yī)療器械CE認證、FDA510(k)認證、FDA咨詢、歐盟授權代表等。