FDA510(k)認證有什么作用？

時間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：65

FDA510(k)認證有什么作用？

一、化妝品認證

FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。
廠家自愿注冊并獲得注冊號并不表示FDA對該廠家或其產(chǎn)品的批準，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊號或列名號進行商業(yè)宣傳；但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
二、藥品認證
FDA對醫(yī)藥產(chǎn)品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的*與有效，該程序如下：
1、研究性新藥審請 (IND)


當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的人體實驗尚未開始，F(xiàn)DA主要審核體外*數(shù)據(jù)與動物實驗數(shù)據(jù)，以決定此藥是否足夠*進入人體實驗階段。

2、人體實驗


人體實驗共分4個階段. 一期主要測試藥物的*性，主要*，代謝機理，等，樣本數(shù)一般小于今00。二期主要測試藥物的有效性，以決定藥品是否能有效的作用于人體。 同時，藥品的*性與毒*也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數(shù)一般小于300。

美國保健品行業(yè)采用的是“榮譽準則”模式，F(xiàn)DA不僅不對保健品成分的效果進行所謂“認證”，就連產(chǎn)品的*性也不會進行審批和認證。
根據(jù)1994年美國頒布的《美國膳食補充劑保健與教育法》，保健品并不像藥品一樣，受到美國FDA的嚴格監(jiān)督。同時，保健品上市也并不需向FDA提交產(chǎn)品*性的證明。只有產(chǎn)品上市后出現(xiàn)問題，F(xiàn)DA才會對其過問。換句話說，美國保健品的成分是否*和有效，全憑廠商的誠信自律。
在美國，F(xiàn)DA對保健品的宣傳采取嚴格的管理制度，所以消費者普遍將保健品視為補充營養(yǎng)元素、調(diào)節(jié)機體的一種手段，明確它們不具有能治病的功效。


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• 詞條

  詞條說明

• FDA咨詢通知驗廠怎么辦？

  FDA咨詢通知驗廠怎么辦？現(xiàn)已有質(zhì)量管理體系與法規(guī)要求的差距咨詢過程的整體設(shè)計，包括現(xiàn)場的整改以及文件化體系以及應(yīng)用的整改；收集現(xiàn)有的文件資料：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件，檢驗規(guī)程，記錄等基于FDA審核要求文件記錄審閱、檢查生產(chǎn)全過程GMP、設(shè)備設(shè)施維持GMP內(nèi)容，咨詢師與企業(yè)相關(guān)人員一起進行文件系統(tǒng)修整；幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)車間和倉庫的不足與整改；對企業(yè)人員進行迎接審核技巧的培訓(xùn)；體系有效

• 【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械CE認證程序和內(nèi)容

  1)企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu);2)認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約;3)企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4)認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室將對申請認證

• 【醫(yī)療器械CE認證】醫(yī)療器械ce認證流程大概是怎么樣？

  認證的流程：1）企業(yè)向認證機構(gòu)提出認證申請，并填寫認證詢價單交認證機構(gòu)；2）認證機構(gòu)向申請認證企業(yè)提出報價單，企業(yè)簽字確認即完成合約；3）企業(yè)向認證機構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊和程序文件，供認證機構(gòu)進行體系文件審核；質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個月的質(zhì)量體系運行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。4）認證機構(gòu)發(fā)出認證產(chǎn)品測試通知單給認證機構(gòu)認可的試驗室，試驗室

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  歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表的定義歐盟授權(quán)代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。新指令要求歐盟授權(quán)代表必須位于歐洲經(jīng)濟區(qū)境內(nèi)并且具