【FDA510(k)認證】FDA510k注冊該怎么進行？

時間：2021-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：147

 510k較新注冊流程：

1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī)，指導原則制定510(k)申請信息清單。

2.根據(jù)客戶提供的初步材料，例如說明書，產(chǎn)品手冊等，及產(chǎn)品的特點選定對比產(chǎn)品

3.準備測試樣品。

4.申請DUNS編號

5.測試準備工作，聯(lián)系檢測機構(gòu)，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。

6.準備510(k)申請信息清單所列材料。

7.產(chǎn)品測試，由實驗室對產(chǎn)品進行測試。

8.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件

9.FDA受理行政審核

10.FDA技術(shù)審核（**次）

11.FDA技術(shù)審核（交互）

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• 詞條

  詞條說明

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