醫(yī)療器械CE認(rèn)證

時(shí)間：2020-11-19作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：523

醫(yī)療器械CE認(rèn)證

CE認(rèn)證簡(jiǎn)介

CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷(xiāo)售的通行證。

在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。

CE由法語(yǔ)“CommunateEuroppene”縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。

歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU（簡(jiǎn)稱(chēng)歐盟）。

CE標(biāo)記

CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能**5mm。

醫(yī)療器械指令簡(jiǎn)介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡(jiǎn)稱(chēng)AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強(qiáng)制實(shí)施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡(jiǎn)稱(chēng)MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強(qiáng)制實(shí)施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡(jiǎn)稱(chēng)IVDD)

適用于血細(xì)胞計(jì)數(shù)器、妊娠檢測(cè)裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強(qiáng)制實(shí)施。

93/42/EEC中的定義、范圍

醫(yī)療器械：是指制造商預(yù)定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無(wú)論它們是單獨(dú)使用還是聯(lián)合使用，包括獨(dú)立用于診斷和**的軟件：

——疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)視、**或減輕

——損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、**、減輕或修補(bǔ)

——解剖學(xué)和生理過(guò)程的探查、替換或變更

——妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過(guò)藥理學(xué)、*學(xué)或代謝學(xué)作用等方式在人體內(nèi)或人體上達(dá)到其預(yù)定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實(shí)現(xiàn)。

附件：本身雖然不是器械，但由其制造商專(zhuān)門(mén)*與器械一起使用，使其能夠按照制造商預(yù)定的器械用途來(lái)使用

制造商：是指在以其名義將器械投放市場(chǎng)前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計(jì)、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無(wú)論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預(yù)期用途：是指根據(jù)制造商在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和或宣傳材料中提供的資料對(duì)器械預(yù)期的用途。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

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