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詞條說明
FDA510(k)認(rèn)證是什么?所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的
醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是:(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求;(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求及**號修正;(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分:γ射束**設(shè)備***要求;(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分:*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LV
【FDA510(k)認(rèn)證】FDA認(rèn)證中的510K是什么?
FDA認(rèn)證中的510K是什么?所謂的FDA510K,其實(shí)意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&C Act*510章節(jié),所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K;而且這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動**法案,所以大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的
1.醫(yī)療器械FDA注冊:包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應(yīng)的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA官網(wǎng)上查詢到相關(guān)信息。費(fèi)用包括兩個方面,一個是美國收取的FDA年費(fèi),這個費(fèi)用以美金的形式直接付給FDA財(cái)政,每年的10月1號-12月31號續(xù)交下一年的年費(fèi),以維持FDA注冊的有效性,年費(fèi)的金額每年也都不一樣。另一個是咨詢公司收取的代理費(fèi)用。2.食品FDA注冊:食品FDA注冊跟醫(yī)療器械
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聯(lián)系人: 王經(jīng)理
電 話: 18017027198
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