醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2020-09-24作者：上海澤威信息科技有限公司瀏覽：102

支持這些指令的歐盟標(biāo)準(zhǔn)是：

(1)E**0601-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求;

(2)E**0601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求及**號(hào)修正;

(3)E**0601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備*二部分：γ射束**設(shè)備***要求;

(4)E**0601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備**部分：*通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。其中*(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷?LVD)測(cè)試的依據(jù)：*(4)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪?EMC)測(cè)試的依據(jù)。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序、內(nèi)容

歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類，即：第Ⅰ類、*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類。第Ⅰ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時(shí)自行按有關(guān)EN標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試或委托有能力的試驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試合格。*Ⅱa類、*Ⅱb類、第Ⅲ類產(chǎn)品要加貼CE標(biāo)志，則必須由歐盟*的驗(yàn)證機(jī)構(gòu)驗(yàn)證。歐盟還規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證的先決條件是制造廠需能過(guò)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證，**ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)，且證書(shū)的頒發(fā)單位應(yīng)為歐盟認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證和CE認(rèn)證可同時(shí)進(jìn)行，但CE證書(shū)必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證通過(guò)后，方可予以頒發(fā)。

按照歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證程序和內(nèi)容如下：

1)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)，并填寫(xiě)認(rèn)證詢價(jià)單交認(rèn)證機(jī)構(gòu);

2)認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)提出報(bào)價(jià)單，企業(yè)簽字確認(rèn)即完成合約;

3)企業(yè)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系文件即質(zhì)量手冊(cè)和程序文件，供認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行體系文件審核;質(zhì)量體系審核前，企業(yè)應(yīng)有至少三個(gè)月的質(zhì)量體系運(yùn)行記錄，并完成1-2次內(nèi)部質(zhì)量體系審核。

4)認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)出認(rèn)證產(chǎn)品測(cè)試通知單給認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的試驗(yàn)室，試驗(yàn)室將對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行低電壓(LVD)測(cè)試和電磁兼容性(EMC)測(cè)試。測(cè)試中若出現(xiàn)不合格，由企業(yè)改下后重新測(cè)試，直到測(cè)試合格為止。測(cè)試結(jié)束，試驗(yàn)室出具試驗(yàn)報(bào)告。

5)企業(yè)編寫(xiě)申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案(簡(jiǎn)稱TCF文件)。上述試驗(yàn)報(bào)告也作為T(mén)CF文件內(nèi)容之一。TCF文件是申請(qǐng)CE認(rèn)證的制造商向CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交的一份重要文件，它是認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核發(fā)證的重要依據(jù)。編制TCF文件必須全部使用英文。TCF文件包括七個(gè)方面的內(nèi)容：①簡(jiǎn)介:②產(chǎn)品的規(guī)格敘述;③設(shè)計(jì)之主要檔案內(nèi)容;④風(fēng)險(xiǎn)分析及評(píng)估;⑤測(cè)試報(bào)告及臨床診斷資料;⑥文件設(shè)計(jì)的管制;⑦產(chǎn)品申請(qǐng)的聲明宣言。

6)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行初審。初審后認(rèn)證機(jī)構(gòu)將指出質(zhì)量體系和TCF文件中存在的問(wèn)題，企業(yè)應(yīng)據(jù)此完善質(zhì)量體系和TCF文件。

7)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)企業(yè)的ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系和TCF文件進(jìn)行正式審核。

8)正式審核通過(guò)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將與企業(yè)簽訂框架協(xié)議，明確**CE證書(shū)后各方應(yīng)遵循原則和產(chǎn)品使用CE標(biāo)志的范圍，以及用投訴的處理辦法。然后頒發(fā)ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認(rèn)證證書(shū)和CE標(biāo)志證書(shū)。


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【歐盟授權(quán)代表】歐盟授權(quán)代表是什么？

  為了確保歐盟境內(nèi)市場(chǎng)上銷售的產(chǎn)品的*性，以及確保從歐盟境外進(jìn)口的加貼CE標(biāo)志的產(chǎn)品滿足歐盟對(duì)消費(fèi)者、財(cái)產(chǎn)、和環(huán)環(huán)境保護(hù)等方面的法律法規(guī)的要求，歐盟法律對(duì)歐盟境外的制造商提出以下要求：委任歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理):歐盟境外的制造商必須委任一個(gè)設(shè)立于(established in)歐盟＋EFTA共30個(gè)成員國(guó)境內(nèi)的歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理) (Authorized Representative

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證要怎么辦理？醫(yī)療器械要出口到歐盟才要辦理CE認(rèn)證，這是強(qiáng)制性要求。在國(guó)內(nèi)銷售或者其它非歐盟國(guó)家銷售也可以辦理CE認(rèn)證，但不是強(qiáng)制性性的，可以為產(chǎn)品增強(qiáng)一定的**度和公信力。在進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證之前，首先得要了解歐盟對(duì)醫(yī)療器械設(shè)備的分類。歐盟已經(jīng)頒布實(shí)施的醫(yī)療器械指令有三個(gè)：1.? 有源植入醫(yī)療器械指令 (EC-Directive 90/385/EEC)。該指令適用于心臟

• 【FDA認(rèn)證】FDA認(rèn)證的流程

  申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：1、先看看產(chǎn)品屬于什么類別，具體可以由專人看產(chǎn)品樣品照片或者說(shuō)明書(shū)；2、根據(jù)產(chǎn)品盤(pán)判定所屬FDA的類別，是做產(chǎn)品檢測(cè)或者企業(yè)注冊(cè)（大多數(shù)產(chǎn)品做企業(yè)注冊(cè)就可以了）；3、八戒將為你整理FDA認(rèn)證所需的產(chǎn)品及技術(shù)文件，遞交給美國(guó)FDA當(dāng)?shù)貍浒敢约稗k理；4、最后FDA會(huì)下發(fā)一個(gè)注冊(cè)號(hào)，可以在官網(wǎng)進(jìn)行查詢自己的產(chǎn)品或者企業(yè)已經(jīng)做了FDA認(rèn)證。上述就是為你介紹的有關(guān)FDA認(rèn)證的流程&nb

• 醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？

  醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程是怎么的？一、CE認(rèn)證簡(jiǎn)介CE認(rèn)證是一種*認(rèn)證標(biāo)志，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)銷售的通行證。在歐盟市場(chǎng)“CE”認(rèn)證屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志。CE由法語(yǔ) “Communate Europpene” 縮寫(xiě)而成，是歐洲共同體的意思。歐洲共同體后來(lái)演變成了歐洲聯(lián)盟EU(簡(jiǎn)稱歐盟)。二、CE標(biāo)記CE標(biāo)記是法律標(biāo)記，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個(gè)相交的圓，兩個(gè)字母是等高的，字母“E”中間的