不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

時(shí)間：2023-06-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：53

在澳大利亞進(jìn)口和供應(yīng)不符合監(jiān)管要求的醫(yī)療器械會(huì)受到TGA哪些處罰？

不遵守醫(yī)療器械進(jìn)口和供應(yīng)法規(guī)的贊助商和衛(wèi)生專業(yè)人員可能面臨最高五年監(jiān)禁和/或 5000 個(gè)罰款單位的民事或刑事處罰（根據(jù)1914 年犯罪法，一個(gè)罰款單位目前** 275 美元） .

違法行為包括：

提供 ARTG 中未包含的**用品

進(jìn)口和/或供應(yīng)不符合基本原則的醫(yī)療器械

未能應(yīng)用合格評(píng)定程序

歪曲醫(yī)療器械

未能報(bào)告不良事件。


上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

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