進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)資料檢查標(biāo)準(zhǔn)之安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南篇

時(shí)間：2023-05-26作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：64

（北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司 化妝品注冊(cè)部）

在進(jìn)口化妝品備案注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品中可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料,應(yīng)當(dāng)符合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南及相關(guān)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過(guò)危害識(shí)別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書，不予認(rèn)可。

下面，北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司化妝品注冊(cè)部將申報(bào)過(guò)程中對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估的要點(diǎn)和注意事項(xiàng)講解如下：

（一）應(yīng)對(duì)配方中的原料可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)逐一進(jìn)行識(shí)別并評(píng)估。

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告中經(jīng)危害識(shí)別分析，其產(chǎn)品中可能含有安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)提供該產(chǎn)品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告，或原料中該物質(zhì)含量的檢測(cè)報(bào)告或原料質(zhì)量規(guī)格（包括該物質(zhì)的含量要求）。原料質(zhì)量規(guī)格應(yīng)由原料生產(chǎn)企業(yè)提供并加蓋公章（國(guó)外原料生產(chǎn)企業(yè)法定代表人或法定代表人授權(quán)該生產(chǎn)企業(yè)的簽字人簽字或蓋生產(chǎn)企業(yè)公章）。若提供外文資料的，需譯成規(guī)范中文。配方中含有植物來(lái)源原料的,對(duì)于僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用的植物原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況；對(duì)于除機(jī)械加工外，再經(jīng)進(jìn)一步提取加工的植物來(lái)源原料，必要時(shí)，也應(yīng)說(shuō)明可能含有農(nóng)藥殘留的情況。

（二）國(guó)外資料的使用規(guī)定。

國(guó)外*機(jī)構(gòu)已建立相關(guān)**值或已有相關(guān)評(píng)價(jià)結(jié)論的，可以提供相應(yīng)的較新版本的安全性評(píng)價(jià)報(bào)告等相關(guān)部分資料原件復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

國(guó)外官方已發(fā)布或相關(guān)法規(guī)對(duì)某些安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)有**要求的，需提供相應(yīng)的資料復(fù)印件并譯成規(guī)范中文。

（三）安全承諾書的一般要求。

企業(yè)對(duì)產(chǎn)品所有配方原料出具的不含任何安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的籠統(tǒng)保證，不予認(rèn)可。應(yīng)根據(jù)原料的特性，分別作出有關(guān)說(shuō)明。

（四）生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格常見問(wèn)題舉例如下：

1.僅提供了原料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，未涵蓋《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中對(duì)原料的**要求。

2.未包含《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）對(duì)此類原料**要求的內(nèi)容。

3.僅提供了原料供應(yīng)商的承諾書，無(wú)具體的規(guī)格參數(shù)。（僅承諾符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版））。

（五）常見的可能含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的原料：

1.相關(guān)法規(guī)要求的情況（不**于這些情況）：

（1）甲醇： 乙醇、異丙醇、變性乙醇。

（2）農(nóng)藥殘留：僅通過(guò)機(jī)械加工的植物原料。

（3）石棉：滑石粉。

2.其他需要關(guān)注的情況（不**于這些情況）：

（1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG類、聚醚類等。

（2）二惡烷：乙氧基化原料、PEG類、聚醚類等。

（3）丙烯酰胺單體：聚丙烯酰胺、聚季銨鹽-7等。

（4）仲鏈烷胺、亞硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA鹽等。

附錄 天健華成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析樣本

說(shuō)明：本樣本為天健華成化妝品注冊(cè)部編撰并擁有著作權(quán)，未經(jīng)許可禁止復(fù)制、轉(zhuǎn)發(fā)、傳播。出于對(duì)企業(yè)保密的需要，略去公司和產(chǎn)品名稱并對(duì)內(nèi)容進(jìn)行了精簡(jiǎn)。

（1）產(chǎn)品安全性承諾

本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》的要求，對(duì)化妝品生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行了危害識(shí)別分析，并提供了《化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表》（見附件），表明本產(chǎn)品不存在危害人體健康的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

附：化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表

（2）化妝品中安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)危害識(shí)別表







（3）原料風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析

1.依據(jù)*人民共和國(guó)《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（2007版），結(jié)合本產(chǎn)品原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)因素及產(chǎn)品特性, 進(jìn)行安全性評(píng)估。

我們謹(jǐn)此聲明如下：

我們對(duì)本產(chǎn)品所使用的全部原料本身以及生產(chǎn)過(guò)程中是否會(huì)產(chǎn)生或帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)逐一進(jìn)行了分析。通過(guò)對(duì)原料及終產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，我們認(rèn)定該產(chǎn)品成分不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。

1）蓖麻(RICINUS COMMUNIS)籽油

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的限用物質(zhì)或禁用物質(zhì)，該提取物不是僅經(jīng)機(jī)械加工，屬于經(jīng)過(guò)進(jìn)一步加工處理的成分，該原料中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。

2）氫化蓖麻油

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的限用物質(zhì)或禁用物質(zhì)，該成分在化妝品中具有滋潤(rùn)肌膚的作用，就現(xiàn)有信息，該原料中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在危害。

3）生育酚(維生素E)

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)。該成分作為抗氧化劑，廣泛應(yīng)用于化妝品中。就現(xiàn)有信息，原料中不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。

4）視黃醇

該成分本身不屬于《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》2007中規(guī)定的禁用物質(zhì)或限用物質(zhì)。該成分作為皮膚調(diào)理劑，廣泛應(yīng)用于化妝品中。就現(xiàn)有信息，該原料不存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，不會(huì)對(duì)人體健康造成潛在危害。

2.對(duì)于原料的雜質(zhì)中可能存在以及生產(chǎn)過(guò)程中可能帶入的鉛、汞、砷等安全風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，本產(chǎn)品經(jīng)北京市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)，符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的要求。同時(shí)還對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了微生物檢驗(yàn)（菌落總數(shù)，霉菌與酵母菌總數(shù)，糞大腸菌群，金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞群），經(jīng)XX市疾病預(yù)防控制中心檢驗(yàn)，符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》中規(guī)定的要求。

3.企業(yè)采用較新的專業(yè)生產(chǎn)化妝品的真空乳化裝置來(lái)生產(chǎn)本產(chǎn)品，生產(chǎn)過(guò)程中原料經(jīng)過(guò)混勻、攪拌、溶解、滅菌、灌裝、成品包裝等工序。生產(chǎn)過(guò)程中原料理化狀態(tài)穩(wěn)定，反應(yīng)條件溫和，不會(huì)產(chǎn)生裂解等劇烈反應(yīng)，在生產(chǎn)過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)。

4.為防止生產(chǎn)過(guò)程中可能帶入安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，我們建立了完備的質(zhì)量管理體系。生產(chǎn)流程中從產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)到銷售給顧客的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。包括原料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程、灌裝包裝以及皮膚試驗(yàn)等。我們實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量安全的可追蹤。

綜上所述，本產(chǎn)品不含安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)并對(duì)人體健康無(wú)害。


北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報(bào)送碼,特殊化妝品注冊(cè),化妝品備案,化妝品年報(bào),化妝品申報(bào),化妝品注冊(cè)等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 普通化妝品備案問(wèn)答

  1、問(wèn)：為何要對(duì)普通化妝品備案檢驗(yàn)管理措施進(jìn)行優(yōu)化？答：按照《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢驗(yàn)管理和產(chǎn)品放行管理制度。目前，很多企業(yè)建立了相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，具備一定的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ軌蛲ㄟ^(guò)自行檢驗(yàn)對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。為進(jìn)一步深化“放管服”改革，助力行業(yè)發(fā)展，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，《公告》提出在確保產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，對(duì)部分普通化妝品的備案檢驗(yàn)管理措施

• 化妝品注冊(cè)備案常見問(wèn)題解答 標(biāo)簽篇（二）

  關(guān)于化妝品標(biāo)簽相關(guān)問(wèn)答主要基于對(duì)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的理解和工作實(shí)踐,以及相關(guān)釋義、問(wèn)答等，供注冊(cè)人/備案人研究標(biāo)簽參考。 1.使用期限標(biāo)注有什么具體要求？產(chǎn)品使用期限應(yīng)當(dāng)按照下列方式之一在銷售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出：（1）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期，生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識(shí)；（2）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。具有包裝盒的產(chǎn)品

• 保健食品企業(yè)要海關(guān)注冊(cè)？進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定

  ?海關(guān)總署*248號(hào)令（關(guān)于公布《*人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》的令）《*人民共和國(guó)進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》已于2021年3月12日經(jīng)海關(guān)總署署務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2022年1月1日起實(shí)施。2012年3月22日原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令*145號(hào)公布，根據(jù)2018年11月23日海關(guān)總署令*243號(hào)修改的《進(jìn)口食品境外生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)管理規(guī)定》同時(shí)廢止。

• 關(guān)于公開征求調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜意見的函

  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范化妝品注冊(cè)管理工作，提升化妝品審評(píng)審批效率，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，我司組織起草了關(guān)于調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜的規(guī)定（征求意見稿）?，F(xiàn)向社會(huì)公開征求意見，請(qǐng)于2018年12月21日前，將修改意見以電子郵件形式（反饋意見表見附件2）反饋我司。附件：1.關(guān)于調(diào)整特殊用途化妝品行政許可延續(xù)程序有關(guān)事宜的規(guī)定（征求