【喜訊】SUNGO多家客戶(hù)FDA 510(K)獲批

時(shí)間：2021-05-25作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：314

上海沙格醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于FDA認(rèn)證,FDA注冊(cè),歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 「產(chǎn)品知識(shí)」FDA認(rèn)證查詢(xún)

  FDA認(rèn)證查詢(xún)方法：FDA查詢(xún)鏈接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm出現(xiàn)以下畫(huà)面：1.進(jìn)入FDA注冊(cè)認(rèn)證頁(yè)面以后，左邊是企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng)等查詢(xún)方式，比如：Establishment or Trade Name這一欄，只要輸入企業(yè)的英文名稱(chēng)即可查詢(xún)。?2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢(xún)注冊(cè)企業(yè)

• 【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料

  (1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；(4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊(cè)號(hào)

• 什么是fda510k認(rèn)證？

  什么是fda510k認(rèn)證？所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒(méi)有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&C Act*510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱(chēng)作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的

• 【MDRCE認(rèn)證】MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？

  MDR法規(guī)的實(shí)施對(duì)于現(xiàn)有的CE技術(shù)文檔審核和ISO13485體系的影響有哪些？（1）強(qiáng)化制造商的責(zé)任：*合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財(cái)務(wù)**。（2）較嚴(yán)格的上市前評(píng)審：部分產(chǎn)品的分類(lèi)變高/加強(qiáng)對(duì)臨床證據(jù)的要求/對(duì)特定高風(fēng)險(xiǎn)器械將采用上市前審查機(jī)制，由歐盟級(jí)別的*組參與，進(jìn)行較嚴(yán)格的事先評(píng)估。（3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險(xiǎn)特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。（