【ISO13485認(rèn)證】申請ISO13485認(rèn)證的注意要點

時間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：416

申請ISO13485認(rèn)證的注意要點

1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過程模式之上。

2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類**法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。

3、由于重點的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強調(diào)客戶滿意度的部分。

4、ISO13485并未被FDA采納，F(xiàn)DA仍將繼續(xù)堅持其獨立的質(zhì)量體系法規(guī)（QSR）。

但是，F(xiàn)DA參與編寫ISO13485:2003的人員確信他們的標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485:2003可以并行

。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很*達(dá)到FDAQSR的要求。

5、TR14969是使用和執(zhí)行ISO13485:2003的指南。

6、ISO13485:2003并非依照商業(yè)推進(jìn)模式而是依照作為保持過程有效性的工具模式而建立。

7、與ISO9001:2000不同，ISO13485:2003不允許制造廠商合理的裁減文件。

為了確保公司符合規(guī)則要求，ISO13485:2003顯得較具說明性并要求某些過程文件仍需建立。


上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認(rèn)證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認(rèn)證,MDRCE認(rèn)證等

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