美國FDA注冊

時間：2022-01-20作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：406

FDA認(rèn)證的歸類

大家常說的FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：

1.食品類觸碰原料的FDA檢驗(yàn)

2.激光產(chǎn)品FDA注冊

3.醫(yī)療設(shè)備FDA注冊

4.護(hù)膚品和日用具FDA檢驗(yàn)報告

5.食品類、藥物、護(hù)膚品和日用具FDA注冊

FDA認(rèn)證疑難問題

問題一：FDA資格證書是哪個機(jī)構(gòu)派發(fā)的？

答：FDA注冊是沒有資格證書的，商品根據(jù)在FDA開展注冊，將獲得注冊號，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽名），但沒有FDA資格證書一說。

問題二：FDA必須選定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室檢測嗎?

答：FDA是一個稽查機(jī)構(gòu)，而不是服務(wù)項目機(jī)構(gòu)。假如有人說她們是FDA屬下的認(rèn)證試驗(yàn)室，那麼他較少是在欺詐顧客，由于FDA既沒有朝向群眾的服務(wù)型認(rèn)證機(jī)構(gòu)與試驗(yàn)室，都沒有說白了的“特定試驗(yàn)室”。FDA做為聯(lián)邦**稽查機(jī)構(gòu)，不能從業(yè)這類既當(dāng)裁判員又當(dāng)選手的事。FDA只能對服務(wù)型的檢測室的GMP品質(zhì)開展認(rèn)同，達(dá)標(biāo)的授予合格證，但不容易向群眾“特定”，或強(qiáng)烈推薦特殊的一家或幾個。

問題三：FDA注冊是不是一定必須一位美國代理人？

答：是的，我國申請人在開展FDA注冊時需要分派一名美國中國公民（企業(yè)/社團(tuán)活動）做為其代理人，該名代理人承擔(dān)開展坐落于美國的全過程服務(wù)項目，是聯(lián)絡(luò)FDA與申請人的媒體。





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  詞條說明

• 【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么

  這5點(diǎn)是要注意的：1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費(fèi)者的信任，消費(fèi)者才會愿意

• 【fda510k認(rèn)證】fda510k需要什么資料

  fda510k需要什么資料1) 申請函，此部分應(yīng)包括申請人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510K遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510k號碼;2) 目錄，即510k文件中所含全部資料的清單(包括附件);3) 真實(shí)性保證聲明，對此聲明，fda有一個標(biāo)準(zhǔn)的樣本;4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、fda分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;5)

• 【FDA認(rèn)證】如何申請F(tuán)DA認(rèn)證？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過FDA認(rèn)證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認(rèn)可的材料、器械和技術(shù)才能進(jìn)行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動

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