【MDRCE認證】出口歐盟口罩怎么進行CE認證？

時間：2021-09-14作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：323

口罩CE認證流程


1) 微測項目工程師對技術(shù)文件評審；

2) 由CNAS授權(quán)EN149實驗室進行產(chǎn)品的型式試驗；
3) 工廠審核（適用于Module D認證型式）；
4）微測向具有歐盟PPE認證資質(zhì)機構(gòu)申請認證證書；
5）歐盟公告機構(gòu)頒發(fā)CE認證證書；
6）申請商在規(guī)定范圍內(nèi)正確使用CE標志；
7）微測協(xié)助進行證書維護和提供相關(guān)增值服務(wù)。
上海沙格醫(yī)療科技有限公司專注于FDA認證,FDA注冊,歐盟授權(quán)代表,fda510k認證,MDRCE認證等

• 詞條

  詞條說明

• 【FDA認證】如何申請FDA認證？

  FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。FDA 的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的*，通過FDA認證的食品、化妝品和醫(yī)療器械對人體是確保*而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術(shù)才能進行商業(yè)化臨床應(yīng)用。根據(jù)規(guī)定，食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動

• 【MDRCE認證】MDRCE認證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點有哪些

  MDRCE認證專業(yè)辦理服務(wù)的優(yōu)點有哪些????近年來，很多企業(yè)都需要辦理MDRCE認證，為的就是在企業(yè)的*性和可靠性上得到認可。有了這項認證之后，在經(jīng)營方面的特色和優(yōu)勢上會較加顯著的。因此，這在找專業(yè)辦理服務(wù)的過程中，主要有哪些優(yōu)點呢？????優(yōu)點一：審核*高，并且在認監(jiān)委的官網(wǎng)上是可以*查詢。因此，在MDRC

• 「產(chǎn)品知識」醫(yī)療器械FDA510K認證申報注冊流程及周期和費用

  Medical Devices FDA 510K認證基本流程一、FDA法規(guī)要求按照美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）相關(guān)規(guī)定，任何一種醫(yī)療器械進入美國市場前，必須弄清申請產(chǎn)品分類和管理要求。 根據(jù)風(fēng)險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險等級較高，Ⅰ類風(fēng)險較低。對I類產(chǎn)品實施一般控制（General Control）；II類產(chǎn)品實施特殊控制（Special Control）；對

• 【MDRCE認證】MDR主要變化

  MDR法規(guī)主要變化1強化制造商的責任：*合規(guī)負責人/持續(xù)較新技術(shù)文件/財務(wù)**。2較嚴格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的*組參與，進行較嚴格的事先評估。適用范圍擴大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。3.提高透明度和可追溯性：使用一器械標識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/患者