ISO13485認(rèn)證找專業(yè)辦理需要具備哪些條件
現(xiàn)如今,需要辦理ISO13485認(rèn)證的正規(guī)公司較多,當(dāng)然如果自己去辦理,可能耗費(fèi)的周期較長(zhǎng),并且花費(fèi)的成本是很高的。因此,大多數(shù)企業(yè)都會(huì)選擇找專業(yè)辦理公司去完成,確保在辦理過程中會(huì)較加高效快捷。
那么,這在找專業(yè)辦理方面需要具備哪些條件呢?
條件一:辦理機(jī)構(gòu)正規(guī)可信,擁有較高的行業(yè)信譽(yù)度。
面對(duì)不同企業(yè)的ISO13485認(rèn)證辦理,都能夠提供一站式的解決方案,這樣去進(jìn)行辦理的過程中還是會(huì)較加高效快捷,積累的行業(yè)信譽(yù)度會(huì)明顯的提高。只要在機(jī)構(gòu)上較為可靠有**,才能夠積累較高的服務(wù)口碑。
條件二:縮短認(rèn)證的周期,加快*的速度。
那么,這在專業(yè)辦理過程中必須要有著成熟的流程,然后專業(yè)工作人員來(lái)走流程的時(shí)候就會(huì)很快的去完成。只有這樣,在辦理過程中的服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)上都會(huì)有著明顯的提高,得到了客戶的肯定和信賴。只要辦理周期縮短之后,帶給客戶的滿意度和口碑評(píng)價(jià)上都會(huì)越來(lái)越高的。
條件三:ISO13485認(rèn)證辦理收費(fèi)經(jīng)濟(jì)合理,符合市場(chǎng)專業(yè)辦理的行情。
當(dāng)然,如果在辦理過程中不能審核通過的情況下,需要全額退款,秉承*的原則。這樣的話,才能夠在專業(yè)辦理方面的服務(wù)口碑和評(píng)價(jià)上是很高的。因此,這在對(duì)比的過程中,都會(huì)考慮到這方面的細(xì)節(jié)要點(diǎn)和條件,為的就是找到較加可靠的認(rèn)證辦理機(jī)構(gòu)。
詞條
詞條說(shuō)明
FDA 的職責(zé)是確保美國(guó)本國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的*,醫(yī)療產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時(shí)候,一般分為兩種,一個(gè)是510K豁免外的醫(yī)療產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做醫(yī)療FDA認(rèn)證較為簡(jiǎn)單,流程快,能以快的速度獲取注冊(cè)號(hào),幫助產(chǎn)品外銷。FDA510k流程:1.根據(jù)客戶產(chǎn)品以及FDA相關(guān)法規(guī),指導(dǎo)原則制定510(k)申請(qǐng)信息清單。2.根據(jù)客戶提供的初步材料,例如說(shuō)明書,產(chǎn)品手冊(cè)等,及產(chǎn)
【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料
(1) 申請(qǐng)函,此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人(或聯(lián)系人)和企業(yè)的基本信息、510(K)遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品(Predicate Device)名稱及其510(K)號(hào)碼;(2) 目錄,即510(K)文件中所含全部資料的清單(包括附件)(3) 真實(shí)性保證聲明,對(duì)此聲明,F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本;(4) 器材名稱,即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名;(5) 注冊(cè)號(hào)
【MDRCE認(rèn)證】MDRCE認(rèn)證需要注意什么
這5點(diǎn)是要注意的:1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來(lái)會(huì)面對(duì)產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權(quán)代表,避免那些僅擅長(zhǎng)于營(yíng)銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會(huì)服務(wù)商等等代理。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽(yù)、資歷、經(jīng)驗(yàn)的招牌,只有擁有了CE認(rèn)證,在國(guó)外市場(chǎng)上才會(huì)增加消費(fèi)者的信任,消費(fèi)者才會(huì)愿意
美國(guó)FDA認(rèn)證(注冊(cè))是什么意思?
美國(guó)FDA認(rèn)證(注冊(cè))是什么意思?美國(guó)FDA認(rèn)證準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)其實(shí)是FDA注冊(cè),F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration)的英文縮寫,它是**醫(yī)療審核*機(jī)構(gòu),由美國(guó)國(guó)會(huì)即聯(lián)邦**授權(quán),專門從事食品與藥品管理的較高執(zhí)法機(jī)關(guān)。FDA是一個(gè)由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國(guó)民健康的**衛(wèi)生管制的監(jiān)
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