【fda510k認(rèn)證】FDA510K報(bào)告需要準(zhǔn)備的資料

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：271

(1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱(chēng)型號(hào)和分類(lèi)資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱(chēng)及其510（K）號(hào)碼；

(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）

(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；

(4) 器材名稱(chēng)，即產(chǎn)品通用名、FDA分類(lèi)名、產(chǎn)品貿(mào)易名；

(5) 注冊(cè)號(hào)碼，如企業(yè)在遞交510（K）時(shí)已進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)，則應(yīng)給出注冊(cè)信息，若未注冊(cè)，也予注明；

(6) 分類(lèi)，即產(chǎn)品的分類(lèi)組、類(lèi)別、管理號(hào)和產(chǎn)品代碼；

(7)性能標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品所滿(mǎn)足的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或自愿性標(biāo)準(zhǔn)；

(8)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，包括企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明書(shū)、包裝附件、產(chǎn)品標(biāo)示等；

(9)實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）；

(10)510（K）摘要或聲明；

(11)產(chǎn)品描述，包括產(chǎn)品的預(yù)期用途、工作原理、動(dòng)力來(lái)源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結(jié)構(gòu)示意圖等；

(12)產(chǎn)品的*性與有效性，包括各種設(shè)計(jì)、測(cè)試資料；

(13)常規(guī)測(cè)試項(xiàng)目： 生物相容性；產(chǎn)品性能。

(14)色素添加劑（如適用）；

(15)軟件驗(yàn)證（如適用）；

(16)滅菌（如適用），包括滅菌方法的描述、滅菌驗(yàn)證產(chǎn)品包裝和標(biāo)識(shí)等。


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