為什么歐盟授權代表(歐代)不同于產(chǎn)品的進口商或銷售商 ?
1. 歐盟授權代表(歐代)是非歐盟廠家在歐盟+EFTA共30個成員國境內專門處理有關CE事宜的授權代表。
代表廠家與歐洲的**和機構打交道。就好像你要在法庭里面需要一個律師一樣。
歐盟授權代表(歐代)通常不會涉及一般應由進口商或銷售商做的有關產(chǎn)品的銷售業(yè)務。許多進口商或銷售商擅長于市場和營銷,但未必熟悉或愿意涉及復雜的CE及法律問題。
2. 產(chǎn)品的制造商必須要把歐盟授權代表(歐代)的名稱、地址等信息印刷在銷售到歐盟市場的產(chǎn)品的包裝或標簽上面,以便歐洲30國的**和機構能直接與歐盟授權代表(歐代)聯(lián)系。
3. 根據(jù)歐盟法律要求: 一個非歐盟廠家在歐洲30國境內只能有一個歐盟授權代表(歐代), 但卻可以有許多分銷商或銷售代理。
如果產(chǎn)品在歐洲30國市場出現(xiàn)問題,所有歐洲30國的**和機構直接與歐盟授權代表(歐代)聯(lián)系。因而不可把歐盟授權代表(歐代)和眾多的銷售商混為一談 。
4. 銷售商的主要工作重心是在產(chǎn)品的銷售或市場上面,而不會是在處理您的CE事務上面。而我們及時追蹤較新的歐盟法規(guī),為您符合歐盟法規(guī)保駕**。
5. 如果CE監(jiān)督/主管當局對因產(chǎn)品的銷售系統(tǒng)而引起的嚴重事故質詢/詢問, 我們作為您的歐盟授權代表(歐代)將始終鑒定的維護您的利益。
詞條
詞條說明
ISO13485認證該標準自1996年發(fā)布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規(guī)的質量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行,它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)
這5點是要注意的:1.歐盟授權代表合同必須由制造商和歐盟授權代表公司直接簽訂才有效。2.找專業(yè)的第三方,盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本,盡量找專業(yè)的第三方作歐盟授權代表,避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商,代理商以及展覽會服務商等等代理。3.歐盟授權代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌,只有擁有了CE認證,在國外市場上才會增加消費者的信任,消費者才會愿意
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