【MDRCE認(rèn)證】過渡期對(duì)CE證書有效期的影響

時(shí)間：2021-09-24作者：上海沙格醫(yī)療科技有限公司瀏覽：677

過渡期對(duì)CE證書有效期的影響

三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，

依然可以根據(jù)MDD指令來申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。

 MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題

 MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？

在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的要求進(jìn)行相應(yīng)技術(shù)文檔、體系文件修改，來滿足公告機(jī)構(gòu)年審和飛檢的要求。

 原有MDD技術(shù)文檔，如何升級(jí)并滿足MDR的要求？

MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；

且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和*性較新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行較新。


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  過渡期對(duì)CE證書有效期的影響三年過渡期內(nèi)，MDD指令仍然有效，也就是說廠家在這三年有效期內(nèi)，依然可以根據(jù)MDD指令來申請(qǐng)MDD證書，但是現(xiàn)在很多公告機(jī)構(gòu)已經(jīng)不接受MDD的申請(qǐng)了。?MDD證書，在MDR執(zhí)行后的有效期問題?MDR強(qiáng)制執(zhí)行后，原MDD證書有效期內(nèi)，年審及飛檢中，公告機(jī)構(gòu)是否會(huì)加入MDR要求？企業(yè)如何應(yīng)對(duì)？在實(shí)行MDR之后，原持有MDD證書的廠家，同樣需要按照MDR的

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  (1) 申請(qǐng)函，此部分應(yīng)包括申請(qǐng)人（或聯(lián)系人）和企業(yè)的基本信息、510（K）遞交的目的、申請(qǐng)上市器械的名稱型號(hào)和分類資料、進(jìn)行實(shí)質(zhì)等效比較的產(chǎn)品（Predicate Device）名稱及其510（K）號(hào)碼；(2) 目錄，即510（K）文件中所含全部資料的清單（包括附件）(3) 真實(shí)性保證聲明，對(duì)此聲明，F(xiàn)DA有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的樣本；(4) 器材名稱，即產(chǎn)品通用名、FDA分類名、產(chǎn)品貿(mào)易名；(5) 注冊(cè)號(hào)

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