口罩和防護服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規(guī)有什么不同

時間：2020-03-16

我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：
TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證，全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評價（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:2016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含F(xiàn)DA510K申請）， FDA QSR820驗廠輔導及整改，F(xiàn)DA警告信應對&RED LIST REMOVAL/QSR820體系輔導/OTC驗廠輔導及整改，英國BRC認證咨詢，BSCI驗廠輔導；口罩NELNSON（尼爾森）檢測：（EN 14683檢測、BFE檢測，VFE檢測、PFE檢測）、手術(shù)衣EN13795測試、防護服type5/6 (PPE認證咨詢（89/686/EC個人防護指令輔導）

NB應滿足的要求-Annex VII
? MDR對NB的要求較加嚴格
? NB的授權(quán)和監(jiān)管由多個國家主管當局聯(lián)合組成的審核小組進行審核；
? NB必須要有自己的審核*團隊，新法規(guī)下對外聘*的做法將有所限制；
? NB必須要有自己的臨床*，而不能僅靠外部臨床*進行相關(guān)審核。
? 新法規(guī)生效后， NB將按照新的資質(zhì)要求重新授權(quán)，不符合要求的NB將會被淘汰。
? 對于已經(jīng)**CE證的企業(yè)，應密切關(guān)注其NB的新授權(quán)以及授權(quán)范圍！！
MDR&IVDR修訂要點
1) 強化符合性評審程序, 臨床試驗和臨床評估, 警戒系統(tǒng)和市場監(jiān)督系統(tǒng), 確保醫(yī)療
器械的透明和可追溯性
2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR
3) 藥品, 化妝品和食品不在MDR/IVDR的范圍內(nèi)
4) MDR包括含有無活性的人組織或細胞的醫(yī)療器械
5) 無醫(yī)療用途, 但功能和風險與醫(yī)療器械類似的產(chǎn)品也納入MDR
6) 含納米材料的醫(yī)療器械要進較嚴格的評估
定義: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.
38).
7) 電子商務服務 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535
8) 通用規(guī)范CS (Common Specification)
9) 規(guī)定經(jīng)銷鏈相關(guān)方 (Economic Operator) 的職責
10) MDD/AIMD中的Annex 的臨床評估或警戒系統(tǒng)納入到了MDR的正文里
11) 醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部使用的器械
12) 缺陷產(chǎn)品對患者的補償
13) 風險管理和臨床評估互相依賴, 定期較新
14) 法規(guī)負責人需要滿足資質(zhì)要求, 負責監(jiān)督和和控制醫(yī)療器械的生產(chǎn), PMS和警戒
系統(tǒng)的活動. ---- 類似于質(zhì)量授權(quán)人
15) 歐盟代表與進口商和制造商一起起到連帶責任
歐盟代表資質(zhì)要求, 類似于法規(guī)負責人
16) 平行貿(mào) Parallel Trade, 特別是重新貼標簽或重新包裝
17) 一次性醫(yī)療器械的再加工和使用:
- 符合成員國的法規(guī)要求
- 再加工方要承擔法定制造商的責任;
- 由醫(yī)療機構(gòu)或外部加工方進行的一次性MD的再加工和再使用必須要符合通用
技術(shù)規(guī)范或協(xié)調(diào)標準或成員國的法規(guī)要求.
- 再加工器械的安全和性能應等同于初期的一次性MD
18) 植入器械: 患者應獲得基本的信息, 包括標識, 危害健康的警示或注意事項
19) 帶有CE標記的MD, 在歐盟內(nèi)可以自由流通和銷售. 但成員國可以限制某些器械
的使用.
20) 除了定制器械外, 所有器械都應應用UDI系統(tǒng) (MDR執(zhí)行后1-5年)
21) EUDAMed, MD的命名Code
22) 植入和III類產(chǎn)品的制造商應公開產(chǎn)品的主要安全和性能, 及臨床評估結(jié)果的概要.
- 安全和性能的概要應特別包括該產(chǎn)品在與其他診斷或**方法比較時的重要性,和二者的特殊使用條件
23) 在歐盟的層面上管理NB
24) 主管當局嚴格監(jiān)控NB對技術(shù)文檔, 特別是臨床評估的評審
25) NB的飛行檢查權(quán)利, 并對產(chǎn)品進行外觀或?qū)嶒炇覝y試
26) 對輸入或?qū)С鏊幬锏腎II類植入產(chǎn)品和IIb有源產(chǎn)品, 歐盟*的*組應復審企業(yè)的臨床評估報告, 并通告主管當局
27) III類產(chǎn)品和某些IIb產(chǎn)品, 制造商在臨床評估或臨床試驗之前, 可以自愿地與*組聯(lián)系, 咨詢臨床開發(fā)策略和臨床試驗方案.
28) 符合性評估時的產(chǎn)品分類: 按照**實踐分為四大類; 有源植入器械分為較**
---- (59)
29) Class III custom-made implantable devices 需要CE認證
30) 明確CE技術(shù)文件要求（Annex II & III）

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詞條
詞條說明
口罩和防護服出口歐盟，MDD指令的CE和MDR法規(guī)有什么不同
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fda驗廠多久有結(jié)論?
fda驗廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時，沒有開出任何書面形式的不符合項(由于FDA的不合格報告表單的編號為483，F(xiàn)DA也將不符合簡稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進而開具了書面形式的不符合項，也可以開具了“483”?！?83”的個數(shù)可能是1個，也可能是20個或更多。只要工廠按照FDA
編寫MDRCE技術(shù)文件需要準備哪里
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關(guān)領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關(guān)領域至少10年的工作經(jīng)驗說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
被FDA驗廠了如何準備
專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA