PPE的定義是什么?
根據(jù)CE個人防護(hù)裝備(PPE)法規(guī)的定義,PPE是專門設(shè)計和制造供個人持有或佩戴的設(shè)備,旨在防止個人的健康或安全面臨潛在的風(fēng)險。根據(jù)法規(guī),個人防護(hù)裝備還包括其基本可互換的部件,以及用于將PPE連接到可靠錨**或外部設(shè)備的系統(tǒng)。個人防護(hù)裝備風(fēng)險類別
根據(jù)該法規(guī),個人防護(hù)裝備分為三個風(fēng)險類別。
*一類
I 類 PPE 保護(hù)用戶免受以下風(fēng)險:
淺表機械損傷
長時間與水接觸,或與弱清潔材料接觸
接觸 50 °C 以下的熱表面
陽光照射導(dǎo)致眼睛損傷(陽光觀察除外)
溫和的大氣條件
在這里,我們列出了 I 類 PPE 的一些示例:
太陽鏡(防止自然紫外線輻射)
手套(具有特定的防紫外線性能)
貼片(設(shè)計和制造用于保護(hù)皮膚免受摩擦)
第二類
II 類 PPE 可保護(hù)用戶免受 I 類和 III 類所列風(fēng)險以外的風(fēng)險。此類產(chǎn)品的示例包括:
游泳臂帶(浮力輔助裝備)
賽車頸托(用于防止重力引起的沖擊)
防雪崩安全氣囊(救援設(shè)備)
第三類
III 類個人防護(hù)裝備可保護(hù)用戶免受可能導(dǎo)致*性負(fù)面后果(例如不可逆轉(zhuǎn)的健康損害甚至死亡)的特定風(fēng)險。在此,我們列出了法規(guī)附件一中規(guī)定的這些風(fēng)險:
危險混合物和物質(zhì)
有害生物制劑
電離輻射
高溫環(huán)境(產(chǎn)生類似于至少 100 °C 氣溫的影響)
低溫環(huán)境(與-50°C或以下氣溫類似的影響)
從高處墜落
觸電和帶電作業(yè)
溺水
通過手持電鋸切割
高壓噴射
槍傷或刀刺傷
有害噪音
在這里,我們列出了一些 III 類 PPE 產(chǎn)品:
救生衣(防止溺水)
登山扣(登山用)
呼吸防護(hù)裝備(潛水用)
隨著科技的不斷進(jìn)步,個人防護(hù)裝備的設(shè)計和制造也在不斷發(fā)展。新的材料和技術(shù)的引入使得PPE較加舒適、耐用和有效。
詞條
詞條說明
醫(yī)療器械的監(jiān)管之路:FDA 510(k)與De Novo流程深度解析
醫(yī)療器械行業(yè)在**范圍內(nèi)*發(fā)展,特別是在COVID-19疫情期間,其在疾病預(yù)防、診斷、**和康復(fù)方面的重要性愈發(fā)凸顯。隨著技術(shù)的進(jìn)步,軟件在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日益增多,為監(jiān)管機構(gòu)帶來了新的挑戰(zhàn)。美國食品藥品管理局(FDA)通過510(k)和De Novo流程確保這些產(chǎn)品的安全性和有效性。**章:醫(yī)療器械監(jiān)管的重要性醫(yī)療器械的監(jiān)管對于保護(hù)公眾健康至關(guān)重要。FDA的監(jiān)管流程不僅確保了醫(yī)療器械的安全性和
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