MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

時間：2023-10-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

根據(jù)相關法規(guī)，任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件，必須向相關主管部門報告。

準則A：事件已經發(fā)生

根據(jù)MDR的規(guī)定，事件已經發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形：

1. 器械特性或性能的故障或惡化；

2. 與制造錯誤有關的器械特性的惡化；

3. 由于人體工程學特征引起的使用錯誤；

4. 制造商提供的信息不足；

5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確；

6. 不良副作用。

準則B：事件導致嚴重結果

為了滿足這一標準，發(fā)生了與器械相關的事件，并且如果事件再次發(fā)生，則已經導致，或者潛在會導致以下任何結果：

1. 患者、使用者或其他人員死亡；

2. 患者、使用者或其他人的健康狀況暫時或*性嚴重惡化；

3. 嚴重的公共衛(wèi)生威脅。

準則C：確定嚴重事件與制造商器械之間的因果關系

制造商必須調查嚴重事件與其器械之間是否存在因果關系，或者這種因果關系是否合理。在評估其器械與嚴重事件之間的聯(lián)系時，制造商應考慮以下因素：

1. 臨床或醫(yī)學合理性；

2. 醫(yī)療保健專業(yè)人員的意見；

3. 制造商自己的初步評估結果；

4. 技術文件中提供的已知信息和之前類似嚴重事件的證據(jù)；

5. 制造商持有的其他相關證據(jù)。

針對復雜情況，特別是涉及多個器械和藥物的情況，建立或確定制造商的器械與嚴重事件之間的聯(lián)系可能很困難。因此，在評估和結論時，制造商應該保持謹慎。如有疑問，制造商必須提交報告，以遵守MDR中的相關規(guī)定。

制造商應該仔細遵守這些準則，確保嚴重事件能夠準確報告，并及時向相關主管部門提交報告。希望本文對您有所幫助，如果您還有其他疑問或需要進一步了解相關信息，可以聯(lián)系我們---角宿咨詢。

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