歐洲藥品管理局EMA對醫(yī)療器械的監(jiān)管要求

時間：2023-07-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：172

歐洲藥品管理局EMA是歐洲聯(lián)盟內(nèi)負責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械的機構(gòu)，對每種醫(yī)療器械（包括體外診斷）都負有不同的監(jiān)管職責(zé)。以下是關(guān)于EMA的監(jiān)管指南，以便您較地了解它們的監(jiān)管職責(zé)和如何符合其要求。
1. 與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物
EMA評估與醫(yī)療器械結(jié)合使用的藥物的安全性和有效性。這是藥品集中程序申請的一部分。如果您的醫(yī)療器械需要與藥物一起使用，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關(guān)藥物的詳細信息，例如成分，劑量和用途。
2. 具有輔助藥物的醫(yī)療器械
在以下三種情況下，公告機構(gòu)必須就輔助藥物的質(zhì)量、安全性和有效性征求EMA的科學(xué)意見：如果輔助物質(zhì)源自人體血液或血漿；如果EMA之前已對其進行過評估；或者屬于集中程序強制范圍的。如果您的醫(yī)療器械包含輔助藥物，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關(guān)輔助藥物的詳細信息，例如成分，劑量和用途。
3. 伴隨診斷（“體外診斷”）
如果藥品屬于集中程序的范圍，公告機構(gòu)必須就伴隨診斷對藥品的適用性尋求EMA的科學(xué)意見。如果您的醫(yī)療器械用于伴隨診斷，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關(guān)藥品的詳細信息，例如成分，劑量和用途。
4. 由可被全身吸收的物質(zhì)制成的醫(yī)療器械
公告機構(gòu)必須尋求主管當(dāng)局的科學(xué)意見。EMA就該物質(zhì)是否符合指令2001/83/EC附件I中規(guī)定的要求提供科學(xué)意見。如果您的醫(yī)療器械由可被全身吸收的物質(zhì)制成，您需要向EMA提交申請以獲得批準。該申請將包括有關(guān)物質(zhì)的詳細信息，例如成分，劑量和用途。
5. 高風(fēng)險醫(yī)療器械
EMA支持醫(yī)療器械*小組，向指定機構(gòu)提供有關(guān)某些高風(fēng)險醫(yī)療器械和體外診斷的科學(xué)評估的意見和看法。對于某些高風(fēng)險設(shè)備，公告機構(gòu)在頒發(fā)合格證書之前應(yīng)征求特定*小組的意見。這些*小組受益于EMA的技術(shù)和科學(xué)支持。在其他一些情況下，公告機構(gòu)在頒發(fā)CE證書之前必征求EMA的科學(xué)意見。
總之，如果您想讓您的醫(yī)療器械在歐洲市場上合法銷售，您需要確保合EMA的監(jiān)管要求。如果您需要醫(yī)療器械的注冊認證幫助，請聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司。我們?yōu)槟峁I(yè)的指導(dǎo)和支持，以確保您的醫(yī)療器械符合EMA的監(jiān)管要求。

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟 MDR 有源器械分類及產(chǎn)品型號 / 規(guī)格劃分說明

  一、引言歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）對有源器械產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定至關(guān)重要。這不僅關(guān)系到醫(yī)療器械在歐盟市場的合規(guī)性，較直接影響著患者的健康與安全。在歐盟 MDR 的各項要求中，“產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明” 的明確具有不可忽視的必要性。明確產(chǎn)品型號、規(guī)格及其劃分說明有助于制造商準確界定產(chǎn)品的類別和風(fēng)險等級，從而采取相應(yīng)的質(zhì)量管理和安全控制措施。同時，對于監(jiān)管機構(gòu)和市場參與者而言，清晰的產(chǎn)品型號和

• 美國FDA化妝品注冊合規(guī)指導(dǎo)，能指導(dǎo)些什么呢？

  角宿針對化妝品企業(yè)在美國FDA化妝品監(jiān)管要求提供以下合規(guī)性咨詢服務(wù):⒈FDA化妝品注冊指導(dǎo)①協(xié)助客戶完成化妝品企業(yè)和產(chǎn)品的FDA注冊。②提供步驟指南和注冊流程的專業(yè)咨詢。⒉成分安全性評估①對化妝品成分進行全面的安全性評估，確保符合FDA要求。②提供有關(guān)限制使用和禁用成分的最新指導(dǎo)。⒊標簽和宣傳材料審查①審查產(chǎn)品標簽和宣傳材料，確保它們遵循FDA的標簽規(guī)定。②提供修改建議，以符合法規(guī)要求，避免誤導(dǎo)消

• 提高FDA 510K認證申請*的關(guān)鍵要點

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產(chǎn)品列名。對于大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在FDA 510K認證申請過程中，有幾個關(guān)鍵步驟及注意事項事需要注意的。?1. 尋找合適的比對器械：在進行FDA 510K申請時，企業(yè)需要找到最合適的比對器械。這需要對市場進行充分調(diào)研，了解不同型

• 自由銷售證書找誰辦？

  自由銷售證書(出口銷售證明書)出具機構(gòu)：自由銷售證書(出口銷售證明書)原則上是**由第三方機構(gòu)出，第三方機構(gòu)可以是貿(mào)促會，檢測部門，協(xié)會部門，檢測機構(gòu)等或者可咨詢產(chǎn)品的上級主管部門*。例如，英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。英國自由銷售證書辦理的流程是：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHR