醫(yī)療設備向英國MHRA注冊**定要知道的事！

時間：2023-06-16

關于要求英國進口商的常見問題解答：

醫(yī)療器械如何在英國注冊或獲得批準？

醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 受藥品和保健產品監(jiān)管機構 (MHRA) 監(jiān)管
。自 2021 年 1 月 1 日起，MHRA 對英國的醫(yī)療器械和 IVD 監(jiān)管方式進行了重大更改。最重要的變化是所有設備在投放市場之前都必須在 MHRA 注冊。對于英國以外的制造商，
必須指定英國負責人 (UKRP) 代表制造商行事和注冊。

在正式注冊之前，所有制造商都需要獲得 MHRA 認可的 Conformitè Europ?enne (CE) 標志，該標志將在 2023 年 6 月 30 日之前得到認可，或者獲得英國合格評定 (UKCA) 標志。

誰可以在英國進口醫(yī)療器械？

醫(yī)療設備和體外診斷 (IVD) 的進口商必須位于英國。在進口商不是英國負責人 (UKRP) 的情況下，進口商需要通知制造商或 UKRP他們進口設備的意圖。

體外診斷 (IVDR) 在英國適用嗎？

是和不是。目前，IVDR 在英國得到認可，并被 MHRA 接受用于 IVD 注冊；但是，這只會持續(xù)到 2023 年 6 月 30 日。2023 年 6 月 30 日之后，所有 IVD 制造商都需要通過英國合格評定 (UKCA) 流程，并在其設備上獲得 UKCA 標記。

什么是英國合格評定 (UKCA) 標志？

UKCA 標志是一種產品標志，用于某些經批準的產品，包括醫(yī)療器械和 IVD。制造商使用 UKCA 標記來表明他們的產品符合英國合格評定流程，并且根據(jù)醫(yī)療器械或 IVD 的分類已經過認證或自我認證。

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