沙特SFDA授權代表AR（沙代）的重要性

時間：2023-05-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

根據沙特阿拉伯的醫(yī)療器械法規(guī)，合法制造商必須指定一家授權代表 (AR) 公司作為沙特阿拉伯相關器械的聯系人。AR 將負責產品合規(guī)性和上市后監(jiān)督。

AR 可負責醫(yī)療器械注冊、符合 SFDA 法規(guī)、安全和上市后要求。

有效的 AR 許可證對于產品許可證、營銷和港口裝運清關是強制性的。需要時，*先前任命的 AR 參與即可更改授權代表。

誰可以在沙特成為 AR？

沙特阿拉伯合法制造商的授權代表必須是與合法醫(yī)療器械制造商簽署協(xié)議以代表其在沙特阿拉伯行事的沙特公司。

授權代表必須在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊并獲得批準，不一定在市場上擁有任何商業(yè)權利；它通過確保合規(guī)性來促進營銷和銷售過程。

沙特阿拉伯的授權代表必須常駐沙特，并擁有特定的執(zhí)照和資格。以下是最關鍵的要求：

一家專門從事醫(yī)療設備的沙特當地公司。

獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局許可的醫(yī)療器械企業(yè)。

維持通過ISO 13485 認證的質量管理體系。

有專職人員負責安全和監(jiān)管職能。

所有醫(yī)療設備都需要 AR 嗎？

是的，所有醫(yī)療設備都需要它。從 2022 年 9 月 27 日開始，無論醫(yī)療器械風險等級如何，所有公司都必須進行 AR。

角宿團隊可以提供合規(guī)、專業(yè)的沙特授權代表，如有需要，歡迎聯系我們。

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詞條說明
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