【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理

時間：2021-09-20作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：324

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理




1. 首先是注冊公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；

2. 向工商行政部門申請工商營業(yè)執(zhí)照；

3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請書（填寫真實準(zhǔn)確的信息）；

4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；

5. 等待資料審核結(jié)果（審核時長通常為10天）；

6. 審核通過后有關(guān)部門將進行審批，審批時間為4天；

7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧！





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• 詞條

  詞條說明

• 一類醫(yī)療器械備案辦理資料要求

  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和本辦法*八條規(guī)定的資料（*二項除外）。? 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證。資料要求如下：1.產(chǎn)品技術(shù)要求2.產(chǎn)品檢驗報告3.產(chǎn)品風(fēng)險分析資料4.臨床評價資料

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