【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件】醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申辦條件

時(shí)間：2021-11-13作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：281

（1）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)*或者職稱(chēng)。 

（2）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

（3）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備。

（4）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出 庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

（5）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

（6）醫(yī)療器械公司所需人員：法人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員，檢驗(yàn)員。

（7）企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理員需大專(zhuān)以上*且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，檢驗(yàn)員中專(zhuān)以上*且醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)(*不包含藥學(xué)專(zhuān)業(yè))。

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  醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理1. 首先是注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱(chēng)并獲得名稱(chēng)核準(zhǔn)證明；2. 向工商行政部門(mén)申請(qǐng)工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)（填寫(xiě)真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長(zhǎng)通常為10天）；6. 審核通過(guò)后有關(guān)部門(mén)將進(jìn)行審批，審批時(shí)間為4天；7. 審批通過(guò)！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的到來(lái)吧！

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