【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要什么條件

時(shí)間：2021-09-14作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：201

首先，要具備醫(yī)療器械相關(guān)的技術(shù)人員和管理人員，大家都知道醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)系到人體生命財(cái)產(chǎn)*的特殊產(chǎn)品，儲(chǔ)存、銷售和管理醫(yī)療器械沒有醫(yī)學(xué)相關(guān)的技術(shù)人員是不行的，如果沒有專業(yè)人員管理和銷售這樣就不能保證在采購、儲(chǔ)存、管理環(huán)節(jié)的產(chǎn)品質(zhì)量，從而產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量問題較終導(dǎo)致使用者出現(xiàn)醫(yī)療事故。公司經(jīng)營過程也風(fēng)險(xiǎn)四伏，所以監(jiān)管部門要求我們有專業(yè)的人員從產(chǎn)品的采購、儲(chǔ)存、銷售以及售后過程有專業(yè)的人員管理也是對(duì)企業(yè)的一種負(fù)責(zé)，讓企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)一步降低。

其次，需要有經(jīng)營場地，這個(gè)就*多言了銷售醫(yī)療器械有了辦公場地較方便管理員工，較方便管理所銷售的產(chǎn)品，降低產(chǎn)品發(fā)生問題的風(fēng)險(xiǎn)，給客戶一種信賴。

再次，要以公司為主體銷售經(jīng)營醫(yī)療器械；個(gè)人銷售或者個(gè)體工商戶銷售醫(yī)療器械，國家是不允許的；其次也不能保證產(chǎn)品質(zhì)量，而且有經(jīng)營場地也是正規(guī)經(jīng)營和高效創(chuàng)業(yè)的保證。

最后，具備上述幾點(diǎn)后就可以申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證了，這也是較重要的一步。


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  詞條說明

• 醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料

  醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員，人數(shù)為3個(gè)以上;2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證、資格證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡歷;3、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;4、醫(yī)療器械的注冊證、醫(yī)療器械的注冊登記表;5、銷售授權(quán)書（進(jìn)行醫(yī)療器械銷售的企業(yè)）。上述就是為你介紹的有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營許可所需材料的內(nèi)容，對(duì)此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會(huì)有專ye

• 醫(yī)療器械注冊申請資料

  省藥品監(jiān)督管理局舉辦《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫培訓(xùn)班發(fā)布時(shí)間：2021-07-23 09:44:50?來源：廣東省藥品監(jiān)督管理局月21日上午，由省藥品監(jiān)管局主辦，省藥品監(jiān)管局事務(wù)中心承辦的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（下稱“《條例》”）宣貫培訓(xùn)班(**期)在廣州舉辦，來自省內(nèi)各醫(yī)療器械生產(chǎn)、研制、經(jīng)營單位的企業(yè)法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、技術(shù)骨干300人參加了培訓(xùn)。舉辦《條例》宣貫培訓(xùn)班

• 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的詳細(xì)流程

  根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》*八條及*十一條的規(guī)定，開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2014修訂）》*八條及*九條規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。*十條規(guī)定

• 【醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件】申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的條件

  申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出