廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程

時(shí)間：2021-10-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：470

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件及流程

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1.2位相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上*人員，1位產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員；

2.醫(yī)專大人員及質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)人員的身份證、畢業(yè)證書和工作簡歷復(fù)印件；

3.醫(yī)療器械企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械企業(yè)許可證；

4.醫(yī)療器械企業(yè)醫(yī)療器械注冊(cè)證及注冊(cè)登記表；

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營委托證明；

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

1. 辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需以企業(yè)為單位，所以首先是注冊(cè)公司，企業(yè)名稱審查核準(zhǔn)；

2. 獲得由工商行政管理部門頒發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照；

3. 填寫并向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書；

4. 遞交所需的證明文件及資料

5. 有關(guān)部門進(jìn)行審核；

6. 審核通過，提交審批部門進(jìn)行審批；

7. 審批通過，可選擇以下任意一種方式獲得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：

a.申請(qǐng)人帶身份證明憑受理回執(zhí)，到人工窗口領(lǐng)*件；

b.申請(qǐng)時(shí)填選郵寄送達(dá)，許可證將會(huì)寄往申請(qǐng)人所填地址；

c.申請(qǐng)人可在網(wǎng)絡(luò)上進(jìn)行下載打印。

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  廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證怎么辦1. 先是注冊(cè)公司，核準(zhǔn)企業(yè)名稱并獲得名稱核準(zhǔn)證明；2. 向工-商行政部門申請(qǐng)工-商營業(yè)執(zhí)照；3. 向當(dāng)?shù)厥称肪痔峤会t(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)書（填寫真實(shí)準(zhǔn)確的信息）；4. 準(zhǔn)備好所需資料并提交；5. 等待資料審核結(jié)果（審核時(shí)長通常為10天）；6. 審核通過后有關(guān)部門將進(jìn)行審批，審批時(shí)間為4天；7. 審批通過！耐心等待醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的到來吧！廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理在

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  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理?xiàng)l件1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所；3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；4、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲(chǔ)保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)

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