三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件

時間：2021-07-29作者：廣州安思泰企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：74

醫(yī)療器械按照風險程度分為一類、二類、三類；經(jīng)營一類醫(yī)療器械公司不需要申請備案和經(jīng)營許可證，經(jīng)營二類醫(yī)療器械公司需辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、經(jīng)營三類醫(yī)療器械公司需辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證不允許從事三類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)；只有三類醫(yī)療器械公司不可從事二類醫(yī)療器械銷售業(yè)務(wù)，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營可兼營但均需進行另外申辦。

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。

原發(fā)證部門應(yīng)當按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進行審核,必要時開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號不變。不符合規(guī)定條件的，責令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案或經(jīng)營許可證必須具備以下條件：

1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)*或者職稱；（要求：必須為醫(yī)療器械專業(yè)大專以上*3年以上經(jīng)驗）；

2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（要求：經(jīng)營場地面積需與經(jīng)營產(chǎn)品和經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（要求：經(jīng)營設(shè)施設(shè)備需與經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營方式及法律法規(guī)相符合）；

4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（要求：經(jīng)營管理制度需與經(jīng)營方式及經(jīng)營產(chǎn)品和法律法規(guī)相符合）；

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力。


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• 詞條

  詞條說明

• 進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)

  進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)主要有兩個：1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》；2、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》。在這個兩個法規(guī)的基礎(chǔ)上，國家出臺了一系統(tǒng)行政法規(guī)、標準用于規(guī)范進、指導(dǎo)口醫(yī)療器械注冊工作。上述就是為你介紹的有關(guān)進口醫(yī)療器械注冊的法規(guī)依據(jù)的內(nèi)容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網(wǎng)站，我們會有專y的人士為你講解。關(guān)鍵詞：??醫(yī)療器械注冊流程&nbs

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理材料目錄一、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求二、法人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)質(zhì)量技術(shù)負責人以及生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員一覽表三、生產(chǎn)場地的證明文件：a、生產(chǎn)場地的證明文件(房產(chǎn)證、租賃合同等);b、生產(chǎn)地址車間布局圖，標明車間功能四、有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，需提交生產(chǎn)環(huán)境符合法規(guī)要求的承諾五、1、主要生產(chǎn)設(shè)備目錄;2、檢驗設(shè)備目錄六、1、質(zhì)量手冊目錄;2、程序

• 【醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證需要什么條件】二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理?

  1、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其*有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等，其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需**工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。2、二類——市藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其*有效的

• 【廣州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理條件】醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？

  醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么區(qū)別？一、從作用來說，醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營許可證均是合法行業(yè)準入憑證：我們國家按照醫(yī)療器械風險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案獲得；醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事