進口非特殊化妝品備案注冊申報資料準(zhǔn)備要點之包裝標(biāo)簽說明書篇

時間：2019-04-07作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：332

按照NMPA對進口化妝品備案注冊申報資料的要求,申報產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供國外市售產(chǎn)品原包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書），并如實翻譯為規(guī)范的中文。擬專為中國市場設(shè)計包裝的，需同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）。產(chǎn)品申報內(nèi)容應(yīng)與外文標(biāo)簽、說明書上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。

但是,北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部在實際申報工作中發(fā)現(xiàn), 產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）這部分資料往往不能被申報企業(yè)足夠重視,出現(xiàn)的問題不容小覷。

比如包裝中外文翻譯的不一致、包裝標(biāo)簽上的成分信息與配方有出入、使用了夸大化、**化的禁忌語等,有時候甚至僅僅因為個別標(biāo)注的失誤(如保質(zhì)期、警示語等)都是申報被駁回的因素。

下面我們來詳細(xì)說明一下在實際資料編寫過程中，應(yīng)注意的要點：

1、產(chǎn)品原包裝平面圖（含產(chǎn)品說明書如有，及包裝的相關(guān)說明）

（1）產(chǎn)品包裝的說明

必要時應(yīng)提供產(chǎn)品包裝信息的相關(guān)說明。產(chǎn)品若無內(nèi)附說明書，應(yīng)提供說明。若包裝上的相關(guān)企業(yè)信息和申請表上生產(chǎn)企業(yè)信息有出入，應(yīng)提供情況說明。

（2）包裝平面圖

產(chǎn)品包裝應(yīng)完整、內(nèi)容清晰。如產(chǎn)品有外包裝，將產(chǎn)品原外包裝掃描清晰；如產(chǎn)品無外包裝，拍攝產(chǎn)品照片，產(chǎn)品原包裝印刷內(nèi)容應(yīng)清晰，可識別全部文字信息。如產(chǎn)品包裝過大無法在一張A4紙上完整展現(xiàn)，可將產(chǎn)品包裝分割后掃描，同時提供完整的包裝平面展開照片。

（3）中文譯文

中文譯文內(nèi)容應(yīng)如實、完整翻譯，并作中譯文與原文一致的承諾。

境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)的，如果包裝平面圖/包裝設(shè)計平面圖內(nèi)容為外文時，附上對應(yīng)中文譯文。如果包裝平面圖/包裝設(shè)計平面圖內(nèi)容為外文加中文翻譯時，可不再附中文譯文。

2、產(chǎn)品中文標(biāo)簽

（1）品名、凈含量、原產(chǎn)國、保質(zhì)期等內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品及提交的有關(guān)備案資料中的內(nèi)容一致。

（2）境內(nèi)責(zé)任人名稱等信息應(yīng)與申請表填寫內(nèi)容一致。

（3）如填寫了具體的批號/限期使用日期（生產(chǎn)日期/保質(zhì)期），內(nèi)容應(yīng)與行政許可機構(gòu)的檢驗報告、檢驗申請表中一致。

（4）因體積過小而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，在備案資料中產(chǎn)品包裝部分應(yīng)提交相關(guān)說明。

（5）中文標(biāo)簽不應(yīng)改變產(chǎn)品原包裝標(biāo)識的使用部位、人群，特殊注意事項信息。

（6）必要時應(yīng)增加產(chǎn)品使用時的注意事項及警示語：

1）配方中使用了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）中規(guī)定需標(biāo)注警示語的原料。如：使用防曬劑二苯酮-3，要標(biāo)注“含二苯酮-3”；限用組分表上角標(biāo)為(1)的原料，不作為防腐劑時要標(biāo)注使用目的；如水楊酸作為皮膚調(diào)理劑使用時，應(yīng)標(biāo)注“含水楊酸（皮膚調(diào)理劑），三歲以下兒童勿用”。

2）為消費者安全考慮而增加的警示語，例如“如有不適，請停止使用”。

（7）成分標(biāo)注應(yīng)符合法規(guī)要求且與產(chǎn)品配方一致。原料未標(biāo)注的，應(yīng)提供情況說明。

（8）中文標(biāo)簽上產(chǎn)品宣稱中應(yīng)注意以下問題：

1）避免使用夸大、**化、醫(yī)療術(shù)語等相關(guān)文字，如換膚、**、消炎等。

2）產(chǎn)品宣稱應(yīng)與實際情況一致，例如宣稱了“溫和”，則產(chǎn)品檢驗結(jié)果不應(yīng)出現(xiàn)刺激性。

3）某國生產(chǎn)的產(chǎn)品，宣稱其原料源自于國外某一地區(qū)，則應(yīng)提供相關(guān)的證明文件。

3、產(chǎn)品原包裝立體圖

（1）應(yīng)呈現(xiàn)產(chǎn)品立體效果，包裝主視面清晰可見。

（2）應(yīng)包括完整的產(chǎn)品名稱、字體清晰、立體拍照（至少包含2-3面，立體圖可顯示完整的產(chǎn)品外文名稱（包括產(chǎn)品的色號等信息））。

4、擬專為中國市場設(shè)計包裝的，應(yīng)同時提交產(chǎn)品設(shè)計包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）

（1）境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)委托境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)時可提交設(shè)計包裝平面圖。

（2）設(shè)計包裝平面圖內(nèi)容可以是外文，或者中文，或者中文和相應(yīng)外文。

（3）原包裝內(nèi)容不符合中國法規(guī)要求（如“**”），應(yīng)提供符合中國法規(guī)要求的設(shè)計包裝。

5、中文標(biāo)簽舉例

·xxx（產(chǎn)品名稱）

幫助潤澤面部肌膚，煥發(fā)青春光采。

·凈含量：50ml

·原產(chǎn)國：美國

·生產(chǎn)批號/限期使用日期（或生產(chǎn)日期/保質(zhì)期）

·備案文號：

·使用方法（如有）：夜間取適量涂抹于面部肌膚。

·注意事項（如有）：避開眼周肌膚。

·境內(nèi)責(zé)任人名稱/地址（可不加引導(dǎo)語）：xxxxx公司/xxx路

·生產(chǎn)企業(yè)名稱/地址（可不標(biāo)注）：xxxx公司/xxx路

·<成分>:水、聚二甲基硅氧烷、xxxxx、xxxxx、苯氧乙醇

 


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