《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》問答

時間：2024-07-10作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：38

一、制定《化妝品與包材相容性測試評估技術(shù)指南》（以下簡稱《相容性技術(shù)指南》）的目的和意義是什么？

化妝品與其包材相容性試驗是為考察化妝品與包材相互作用而開展的技術(shù)研究。由于包材的材質(zhì)眾多、形狀各異以及被包裝化妝品種類繁多，基于風(fēng)險管理的原則，在參考藥品和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合化妝品行業(yè)現(xiàn)狀制定《相容性技術(shù)指南》，化妝品注冊人、備案人在對產(chǎn)品包材評估后，可參考本指南開展相容性測試，從而加強(qiáng)化妝品的監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高化妝品使用安全性，指導(dǎo)行業(yè)關(guān)注化妝品中源于包裝材料的潛在風(fēng)險。

二、化妝品注冊人、備案人應(yīng)如何開展化妝品與包材的相容性評估？

為化妝品選擇包材時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)化妝品的成分、風(fēng)險等級等實際情況對化妝品與包材的相容性進(jìn)行評估，包括但不限于選擇合適的模擬液對包材開展的浸出物研究報告，化妝品產(chǎn)品歷史安全性數(shù)據(jù)或報告，根據(jù)食品、藥品或自建的方法對化妝品的包材已開展的相容性研究報告，基于供應(yīng)商提供的數(shù)據(jù)或聲明或質(zhì)量控制報告，以及化妝品穩(wěn)定性實驗結(jié)果綜合評估化妝品安全性報告等。化妝品注冊人、備案人可以采用其中一種方法或多種方式，評估化妝品與包材的相容性。

若化妝品注冊人、備案人無法提供上述安全性評估資料或發(fā)現(xiàn)化妝品與其包材發(fā)生相互作用并對化妝品質(zhì)量、安全產(chǎn)生影響時，應(yīng)參考《相容性技術(shù)指南》開展相關(guān)研究。

三、化妝品注冊人、備案人開展相容性研究時，對于配方體系近似的化妝品是否仍需要“一品一研究”？

對化妝品配方體系近似、與內(nèi)容物直接接觸的容器或載體包裝材質(zhì)相同且來源一致時，化妝品注冊人、備案人可根據(jù)已有的資料和實驗數(shù)據(jù)對相容性開展評估工作，但需闡明理由，說明情況。


北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司專注于化妝品原料報送碼,特殊化妝品注冊,化妝品備案,化妝品年報,化妝品申報,化妝品注冊等, 歡迎致電 13601366497

• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口非特殊用途化妝品備案注冊申報資料編寫要點之產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)篇

  本文適用于2018年11月起在各自貿(mào)區(qū)實施的“證照分離”改革試點項目“**進(jìn)口非特殊用途化妝品備案”工作；同時也適用于其他非自貿(mào)區(qū)地域的產(chǎn)品。本文由北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部，友情提供，歡迎交流。 產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)這項資料并不難，只要嚴(yán)格按照《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》等法規(guī)要求進(jìn)行，一般不會出什么問題。下面，天健華成就來講一下產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)資料項的編寫要點

• 化妝品智慧申報審評系統(tǒng)中生產(chǎn)工藝中原料分相信息應(yīng)如何填報？

  應(yīng)在生產(chǎn)工藝“分相信息”模塊項下，進(jìn)行原料分相信息的填報；*在生產(chǎn)工藝“步驟”、“備注”欄中重復(fù)填報分相相關(guān)內(nèi)容。

• 普通化妝品備案資料整理環(huán)節(jié)常見問題之產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品安全評估資料篇

  一、產(chǎn)品檢驗報告1、備案資料中未上傳檢驗報告。2、產(chǎn)品檢驗報告中化妝品注冊和備案檢驗申請表中送檢者未簽字，送檢日期未填寫。3、檢驗報告中檢驗報告變更申請表未加蓋檢驗機(jī)構(gòu)公章。4、檢測報告送檢人（或檢測報告中送檢單位地址）與申請表中境內(nèi)責(zé)任人的相應(yīng)信息不一致，未提供相關(guān)說明。5、檢驗報告中產(chǎn)品名稱與備案申請表中的產(chǎn)品名稱不一致。6、檢驗報告為原行政許可檢測報告復(fù)印件，未提供原經(jīng)檢驗機(jī)構(gòu)確認(rèn)的配方等資

• 化妝品備案資料電子化后，原先有提交要求的資料如何處理？

  問：備案資料電子化后，原先有提交要求的資料如何處理？答：按照《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品注冊備案資料提交技術(shù)指南（試行）》等規(guī)定需提交資料原件、第三方證明資料和其他紙質(zhì)版資料的，由境內(nèi)的化妝品及化妝品新原料注冊人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人簽章確認(rèn)資料真實性，并通過信息服務(wù)平臺提交相關(guān)電子版資料。