什么是ISO13485

時(shí)間：2021-10-22作者：寧波漢測(cè)認(rèn)證咨詢有限公司瀏覽：709

什么是ISO13485

該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在**上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫(yī)療器械指令)、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了**要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。

目前美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• REACH 219項(xiàng)-REACH擬增8項(xiàng)SVHC

  歐盟《關(guān)于化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、許可和限制的法規(guī)》(簡(jiǎn)稱“REACH”)已正式實(shí)施。根據(jù)該法規(guī)要求，歐盟**將建立統(tǒng)一的化學(xué)品監(jiān)控管理體系，并于2012年前完成所有相關(guān)化學(xué)品的管理。與近年來(lái)歐盟實(shí)施的各項(xiàng)指令相比，REACH法規(guī)的影響范圍較廣，它將歐盟市場(chǎng)上約3萬(wàn)種化學(xué)產(chǎn)品及其下游的紡織、輕工、制藥等產(chǎn)品分別納入注冊(cè)、評(píng)估、許可3個(gè)管理監(jiān)控系統(tǒng)，未納入該管理系統(tǒng)的產(chǎn)品不能在歐盟市場(chǎng)上銷售，REACH

• 寧波ISO9001認(rèn)證的意義

  寧波ISO9001認(rèn)證的意義ISO9001認(rèn)證意義一.iso9001認(rèn)證的對(duì)象是供方的質(zhì)量體系。質(zhì)量體系認(rèn)證的對(duì)象不是該企業(yè)的某一產(chǎn)品或服務(wù)，而是質(zhì)量體系本身。當(dāng)然，質(zhì)量體系認(rèn)證必然會(huì)涉及到該體系覆蓋的產(chǎn)品或服務(wù)，有的企業(yè)申請(qǐng)包括企業(yè)各類產(chǎn)品或服務(wù)在內(nèi)的總的質(zhì)量體系的認(rèn)證，有的申請(qǐng)只包括某個(gè)或部分產(chǎn)品（或服務(wù)）的質(zhì)量體系認(rèn)證。盡管涉及產(chǎn)品的范圍有大有少，而認(rèn)證的對(duì)象都是供方的質(zhì)量體系。ISO900

• 歐盟公告號(hào)與非公告號(hào)的定義

  NB機(jī)構(gòu)是指歐盟授權(quán)公告機(jī)構(gòu),是指被歐盟**授權(quán)頒發(fā)CE認(rèn)證的機(jī)構(gòu),屬于第三方認(rèn)證。如***,TUV,BV,LR,BSI,AVT,ECM,SZU等，都有授權(quán)編號(hào)，他們都是經(jīng)過(guò)歐盟**機(jī)構(gòu)授權(quán)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證，頒發(fā)CE等證書,他們的證書具有*性和公正性，*得到客戶的信任，非公告機(jī)構(gòu)是指沒(méi)有經(jīng)過(guò)歐盟**授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般如國(guó)內(nèi)公司出的CE證書，一般只能出危險(xiǎn)等級(jí)比較低的產(chǎn)品，如電子電器，普通機(jī)

• 寧波ISO9001認(rèn)證

  iso9001認(rèn)證企業(yè)要**質(zhì)量體系認(rèn)證，主要應(yīng)作好兩方面的工作：一是建立健全質(zhì)量保證體系，二是作好與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作。關(guān)于建立質(zhì)量保證體系，仍應(yīng)從質(zhì)量職能分配入手，編寫質(zhì)量保證手冊(cè)和程序文件，貫徹手冊(cè)和程序文件，做到質(zhì)量記錄齊全。與體系認(rèn)證直接有關(guān)的各項(xiàng)工作主要做好以下工作：1.iso9001要求*策劃，編制體系認(rèn)證工作計(jì)劃；2.iso9001要求掌握信息，選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)；3.iso9