化妝品原料安全信息報送指南

時間：2021-03-06

化妝品原料安全信息報送指南

一、化妝品原料生產商是指對原料安全承擔責任的企業(yè)，可以是原料的實際生產企業(yè)、與原料實際生產企業(yè)隸屬同一集團公司的關聯(lián)企業(yè)或者原料委托生產行為中的委托企業(yè)。

化妝品原料生產商應當通過國家藥品監(jiān)督管理局原料安全信息服務平臺提交《原料安全相關信息備案企業(yè)信息表》（附13）和企業(yè)主體證明文件，開通化妝品原料安全相關信息報送權限。

二、境外或者境內原料生產商可以自行報送化妝品原料安全信息，也可以授權境外或者境內法人企業(yè)對原料安全信息進行報送和日常維護。被授權企業(yè)開通用戶權**，還應當同時提交化妝品原料生產商出具的授權書。授權書應當明確授權關系和授權范圍，同一質量規(guī)格的原料安全相關信息只能授權一家企業(yè)。

三、原料安全相關信息應當包括原料商品名、原料基本信息、原料生產工藝簡述、必要的質量控制要求、國際*機構評估結論、風險物質**要求等（詳見附14）。

化妝品生產用水*報送原料安全相關信息，但特殊產地來源用水除外。

四、原料安全相關信息通過信息平臺提交后，自動生成原料報送碼。原料報送碼由五位生產商數(shù)字編碼、六位原料數(shù)字編碼和三位原料質量規(guī)格數(shù)字編碼組成，每組編碼間用“-”相連。

五、國家藥品監(jiān)督管理局主動公開已報送原料安全信息的原料商品名、生產商信息和原料報送碼。

化妝品注冊人、備案人或者境內責任人在申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者辦理普通化妝品備案時，可以填寫原料報送碼關聯(lián)原料安全信息文件。原料生產商、安全相關信息發(fā)生變更時，注冊人、備案人或者境內責任人應及時變更相關資料。

（信息來源：國家藥監(jiān)局；編發(fā)：北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部）

13601366497

詞條
詞條說明
國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》
為規(guī)范化妝品生產許可和監(jiān)督檢查工作，指導化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)貫徹執(zhí)行《化妝品生產質量管理規(guī)范》，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》及《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章，國家藥監(jiān)局組織制定了《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要點及判定原則》，現(xiàn)予以公布，自2022年12月1日起施行?，F(xiàn)就有關事項公告如下：一、負責藥品監(jiān)督管理的部門依據(jù)《化妝品生產質量管理規(guī)范》《化妝品生產質量管理規(guī)范檢查要
2019年03月05日~06日化妝品批文待領信息
2019年03月05日~06日，審評中心共發(fā)布5款化妝品批文待領信息，具體如下。信息來源中國注冊申報網(wǎng) 1 GHZTG1900314 卡迪娜染發(fā)膏（黑色）廣東卡迪娜實業(yè)有限公司 HSCB1800066 2 GHZTG1900315 卡迪娜燙(曲、直)發(fā)液廣東卡迪娜實業(yè)有限公司 HSCB1800066 3 GHZTG1900316 卡迪娜燙(曲、直)發(fā)乳廣東卡迪娜實業(yè)有限公司 HSCB180
保濕功效化妝品備案常見問題解析之產品安全評估資料
為規(guī)范和指導化妝品分類工作，國家藥監(jiān)局制定了《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》，其中《功效宣稱分類目錄》規(guī)定了26種功效類別+新功效。保濕功效作為較基礎的功效，其在進口普通化妝品備案中也占據(jù)了重要的位置。為了幫助企業(yè)較好地理解進口普通保濕功效化妝品在備案檢查中易出現(xiàn)的問題，本期小編將為大家解析相關產品在安全評估人員、安全評估報告證據(jù)采用等方面的常見問題。一、化妝品安全評估人員1、未上傳安全評估人員簡歷。
化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？
問：化妝品注冊人、備案人應當如何對產品留樣？留樣的數(shù)量如何確定？答：依據(jù)《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》《化妝品生產質量管理規(guī)范》，化妝品注冊人、備案人應當對每批次出廠的產品留樣。該留樣制度的目的是為保證產品質量安全可追溯，壓實化妝品注冊人、備案人對產品質量安全的主體責任；同時在已銷售的產品出現(xiàn)質量安全問題以及被假冒等情形時，便于查驗每批次產品的合法性和安全性。在留