進口化妝品備案申報時送審樣品的審核標(biāo)準

時間：2019-04-04作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：89

化妝品注冊備案申報時送審樣品的審核標(biāo)準

根據(jù)化妝品申報相關(guān)規(guī)定，申請企業(yè)在申報時應(yīng)附未啟封的市售樣品1件，樣品不真實的，將被駁回申請。那么，申報青葉在申請化妝品備案和行政許可時應(yīng)注意哪些事項呢？北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就結(jié)合相關(guān)法規(guī)和申報經(jīng)驗為您講解一下。

一、送審樣品的注意事項：

1.產(chǎn)品配方應(yīng)包括許可檢驗機構(gòu)對進口產(chǎn)品配方的確認證明，其確認日期應(yīng)與檢驗樣品的受理日期一致。

2.使用境外實驗室出具的檢驗報告，應(yīng)當(dāng)同時提交由相關(guān)實驗室出具的送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

境外實驗室出具的檢驗報告中已明確送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的（如境外實驗室出具的檢驗報告中已注明產(chǎn)品名稱，且產(chǎn)品名稱與送檢樣品名稱一致），不須另行出具送檢樣品與檢驗報告相對應(yīng)關(guān)系的證明文件。

3.一個樣品包裝內(nèi)有兩個以上（含兩個）獨立小包裝或能分隔的樣品（如眼影、粉餅、腮紅等），且以一個產(chǎn)品名稱申報，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方和檢驗報告；非獨立包裝或不能分隔的樣品，應(yīng)提交一份檢驗報告，各部分應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方。

4.樣品為不可拆分的組合包裝，且以一個產(chǎn)品名稱申報，其物態(tài)、原料成分不同的，應(yīng)分別提交產(chǎn)品配方、檢驗報告。

5.兩劑或兩劑以上必須配合使用的產(chǎn)品，應(yīng)按一個產(chǎn)品申報。根據(jù)多劑型是否混合后使用的實際情況，提交混合檢驗報告或分別提交各自劑型的檢驗報告。

6.同一生產(chǎn)企業(yè)申報的2個或2個以上原包裝外文名稱相同，但外觀形態(tài)不同的進口產(chǎn)品，應(yīng)在申請表和生產(chǎn)銷售證明文件外文名稱中增加表示產(chǎn)品外觀形態(tài)的詞語，以示區(qū)別，并附相關(guān)說明。

7.境內(nèi)企業(yè)委托境外企業(yè)生產(chǎn)加工的進口樣品，按國產(chǎn)產(chǎn)品提交送審樣品。

二、送審樣品的審核要點

1.產(chǎn)品包裝應(yīng)完整，進口產(chǎn)品應(yīng)為未啟封的市售包裝。包裝內(nèi)應(yīng)含產(chǎn)品說明書，因體積過?。ㄈ缈诩t、唇膏等）而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明書內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分予以說明。

2.進口樣品外包裝上應(yīng)加貼標(biāo)有產(chǎn)品中文名稱的標(biāo)簽，所有外文標(biāo)注不得遮蓋。

3.國產(chǎn)產(chǎn)品的抽樣和封樣、進口產(chǎn)品的封樣應(yīng)按化妝品行政許可有關(guān)要求執(zhí)行。

4.送審樣品的產(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書）內(nèi)容應(yīng)與申報資料中的相關(guān)信息相符，如送檢樣品的批號、限期使用日期或生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等。


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