進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)資料編寫之風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估篇

時(shí)間：2023-05-29作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

在進(jìn)口化妝品備案注冊申報(bào)產(chǎn)品中，可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的有關(guān)安全性評(píng)估資料，應(yīng)當(dāng)符合《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南》及相關(guān)法規(guī)要求。凡按化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南要求，經(jīng)過危害識(shí)別分析的承諾書予以認(rèn)可；未經(jīng)危害識(shí)別分析的承諾書，不予認(rèn)可。所以在實(shí)際資料編寫工作中，應(yīng)謹(jǐn)慎對(duì)待每一個(gè)可能具有安全風(fēng)險(xiǎn)的物質(zhì)，進(jìn)行科學(xué)全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部將申報(bào)過程中對(duì)安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估資料項(xiàng)的編寫要點(diǎn)和注意事項(xiàng)講解如下：

一、形式資料

1、應(yīng)提供產(chǎn)品安全性承諾書并加蓋境內(nèi)責(zé)任人公章。

2、產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與申請表保持一致。

3、所列原料順序與送檢配方一致。

4、應(yīng)逐一識(shí)別出配方中可能存在安全風(fēng)險(xiǎn)的原料，參考《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》、CIR、SCCS、《中國藥典》或已經(jīng)發(fā)表的符合數(shù)據(jù)質(zhì)量要求的相關(guān)文獻(xiàn)和測試數(shù)據(jù)等對(duì)其進(jìn)行安全性分析。

5、應(yīng)以附錄形式針對(duì)可能存在安全性風(fēng)險(xiǎn)的原料提供支持性證明文件，可以是有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的原料或成品的檢驗(yàn)報(bào)告或原料生產(chǎn)商提供的質(zhì)量規(guī)格證明文件或承諾書、檢測報(bào)告等。

6、供應(yīng)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格常見問題如下：

（1）僅提供了原料的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，未涵蓋《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中對(duì)原料的**要求。

（2）未包含原料供應(yīng)商的簽字或蓋章。

（3）未包含《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）對(duì)此類原料**要求的內(nèi)容。

（4）僅提供了原料供應(yīng)商的承諾書，無具體的規(guī)格參數(shù)。（如：僅承諾符合了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版））。

二、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)舉例

常見的可能含有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的原料舉例：

1、相關(guān)法規(guī)要求的情況（不**于這些情況）：

（1）甲醇： 乙醇、異丙醇、變性乙醇；

（2）農(nóng)藥殘留：僅通過機(jī)械加工的植物原料；

（3）石棉：滑石粉。

2、其他需要關(guān)注的情況（不**于這些情況）：

（1）二甘醇：甘油、乙二醇、丙二醇、PEG類、聚醚類；

（2）二惡烷：乙氧基化原料、PEG類、聚醚類；

（3）丙烯酰胺單體：聚丙烯酰胺、聚丙烯?；谆；撬徜@、聚季銨鹽-7；

（4）仲鏈烷胺、亞硝胺：乙醇胺、三乙醇胺、肉豆蔻酸TEA鹽。

當(dāng)然，在實(shí)際申報(bào)工作中遇到的可能的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)也許不止這些，但通過本文的提示和思路，想必你會(huì)做得較好了。


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• 詞條

  詞條說明

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