保健食品注冊申報-----產(chǎn)品技術(shù)要求研究

時間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：128

保健食品注冊申報-----產(chǎn)品技術(shù)要求研究
（1）鑒別方法研究
針對提取物以及與產(chǎn)品功能相關(guān)的主要原料，應(yīng)提供鑒別方法研究報告，詳細(xì)說明鑒別方法研究的過程和依據(jù)。鑒別方法應(yīng)滿足專屬性強、重現(xiàn)性好、靈敏度高的要求，一般包括：
理化鑒別，如顯色反應(yīng)、沉淀反應(yīng)等；
顯微鑒別，應(yīng)附顯微鑒別組織特征圖或照片
薄層鑒別，應(yīng)附薄層色譜圖彩色照片。
（2）理化指標(biāo)研究
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品理化指標(biāo)的選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告，理化指標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
應(yīng)符合現(xiàn)行法規(guī)、規(guī)范性文件、強制性標(biāo)準(zhǔn)、《保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范》、《中國藥典》“制劑通則”項等的有關(guān)規(guī)定；
主要包括一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、崩解時限等）、污染物指標(biāo)（如鉛、總砷、總汞等）、真菌毒素指標(biāo)，以及合成色素、防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、加工助劑殘留等；
根據(jù)產(chǎn)品及檢測方法的具體情況，某些指標(biāo)無法檢測的，應(yīng)提供詳細(xì)說明；
對檢測方法的適用性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性不確定的，應(yīng)對檢測方法進行研究和確證，提供方法學(xué)研究及驗證報告。
（3）功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)研究
應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品功效成分或標(biāo)志性成分指標(biāo)選擇、指標(biāo)值制定及其檢測方法研究的過程和依據(jù)，提供研究報告。
①指標(biāo)的選擇依據(jù)
應(yīng)提供科學(xué)依據(jù)，詳細(xì)說明指標(biāo)及指標(biāo)值與產(chǎn)品保健功能的相關(guān)性，具有量效關(guān)系的成分應(yīng)為功效成分指標(biāo)，具有因果關(guān)系的成分應(yīng)為標(biāo)志性成分指標(biāo)；
應(yīng)為主要原料含有的特征成分，性質(zhì)穩(wěn)定；
對多原料組方產(chǎn)品，應(yīng)綜合考慮配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝、組方特點等情況，選擇制定多個指標(biāo)。
②指標(biāo)值的確定依據(jù)
產(chǎn)品生產(chǎn)過程中原料投入量、成分的轉(zhuǎn)移率或損耗；
多批次產(chǎn)品的檢驗結(jié)果及檢驗方法的精密度、重現(xiàn)性；
不同來源不同產(chǎn)地動植物原料的成分含量變化情況研究；
成分含量的功能性及*性評價資料。
③檢測方法研究
注冊申請人應(yīng)對檢測方法的適用性、準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性進行研究（一般應(yīng)包括準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、檢測限、定量限、線性范圍等內(nèi)容），提供方法學(xué)研究及驗證報告。
（4）裝量差異或重量差異（凈含量及允許負(fù)偏差）
《中國藥典》“制劑通則”項下有相應(yīng)要求的產(chǎn)品劑型，應(yīng)制定裝量差異或重量差異指標(biāo)，并符合要求；
普通食品形態(tài)產(chǎn)品應(yīng)制定凈含量及允許負(fù)偏差指標(biāo)，并符合《定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則》（JJF 1070）規(guī)定。
（5）原輔料質(zhì)量要求
應(yīng)提供全部原輔料的質(zhì)量要求，說明質(zhì)量要求的來源和依據(jù)；
質(zhì)量要求為國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)號；
質(zhì)量要求為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供與類似原輔料國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、**標(biāo)準(zhǔn)的檢索和對比情況；
質(zhì)量要求內(nèi)容一般包括原料名稱（對品種有明確要求的，應(yīng)明確其具體品種和拉丁學(xué)名）、制法（包括主要生產(chǎn)工序、關(guān)鍵工藝參數(shù)等）、組成、得率、感官要求、一般質(zhì)量控制指標(biāo)（如水分、灰分、粒度等）、污染物（鉛、總砷、總汞、溶劑殘留等）、農(nóng)藥殘留量、功效成分或標(biāo)志性成分、微生物等。內(nèi)容有缺項難以或*制定的，應(yīng)說明原因。

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