保健食品注冊申報-----產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究

時間：2016-09-01作者：北京鑫金證**技術(shù)服務(wù)有限公司瀏覽：161

保健食品注冊申報-----產(chǎn)品生產(chǎn)工藝研究
國產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)涵蓋從實驗室工藝研究到中試工藝驗證和工藝修正的全過程。**進口產(chǎn)品應(yīng)提供從實驗室工藝研究到規(guī)?；に嚿a(chǎn)的全過程。主要包括以下內(nèi)容：
（1）應(yīng)根據(jù)配方組成、食用方法、適宜人群等，對原輔料的理化性質(zhì)、生物學(xué)特性、劑型選擇的必要性和合理性等進行綜合分析論證，充分闡述劑型選擇和規(guī)格確定的科學(xué)合理性。
（2）應(yīng)充分考慮工藝必要性、保持產(chǎn)品穩(wěn)定、與其他原輔料及直接接觸產(chǎn)品的包裝材料不發(fā)生化學(xué)變化、不影響產(chǎn)品的檢測、盡可能少的輔料用量下獲得良好的制劑成型性等方面情況，設(shè)計和開展輔料篩選試驗，并出具輔料篩選試驗報告。
（3）應(yīng)詳細(xì)說明主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)選過程，提供提取精制、制劑成型、滅菌方法、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料選擇等方面的工藝研究試驗數(shù)據(jù)，出具主要生產(chǎn)工藝和關(guān)鍵工藝參數(shù)優(yōu)選研究報告。
（4）根據(jù)生產(chǎn)工藝研究結(jié)果，應(yīng)開展多批次中試以上生產(chǎn)規(guī)模的生產(chǎn)工藝驗證，以達到驗證工藝穩(wěn)定可行、對工藝過程及工藝參數(shù)進行修正的目的。應(yīng)提供中試工藝驗證車間符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的證明文件、研究時間、委托合同等相關(guān)材料，并詳細(xì)說明中試生產(chǎn)工藝驗證、中試生產(chǎn)工藝流程及工藝修正的研究過程和研究結(jié)果。
一般情況下，中試研究的投料量為配方量(以制成1000個制劑單位計算)的10倍以上。可根據(jù)劑型、配方組成、研發(fā)用樣品需求等的具體情況，適當(dāng)調(diào)整中試規(guī)模，但均要達到中試研究的目的。
（5）應(yīng)提供至少3批中試產(chǎn)品的生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)及自檢報告。中試生產(chǎn)驗證數(shù)據(jù)應(yīng)包括批號、原輔料投料量、半成品得量得率、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、成品率等。
（6）中試產(chǎn)品自檢報告應(yīng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求全部技術(shù)指標(biāo)。


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