普通化妝品備案問答|化妝品安全評估的幾個(gè)問題

時(shí)間：2024-04-12作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：122

1、問：兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品，應(yīng)如何開展安全評估？

答：兩劑或兩劑以上混合使用的產(chǎn)品應(yīng)按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估；當(dāng)存在不同濃度、不同配比等與安全性相關(guān)的不同使用方法時(shí)，應(yīng)對每一種情況分別評估；當(dāng)使用方法中各部分也可單獨(dú)使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)分別評估。

2、問：對配方中使用的納米原料進(jìn)行評估時(shí)，應(yīng)提供哪些相關(guān)資料？

答：納米原料的透皮吸收、安全風(fēng)險(xiǎn)以及其他生物學(xué)表現(xiàn)與原料的具體表征密切相關(guān)。對產(chǎn)品配方中含有納米原料的產(chǎn)品進(jìn)行安全評估時(shí)，應(yīng)提供原料生產(chǎn)商出具的原料質(zhì)量規(guī)格，并提供基于該原料的質(zhì)量規(guī)格和支持配方使用量的安全評估資料。

3、問：哪些原料可以豁免系統(tǒng)毒性評估？

答：（1）世界衛(wèi)生組織（WHO）、聯(lián)合國糧農(nóng)組織（FAO）等*機(jī)構(gòu)已公布的安全**或結(jié)論，如每日允許攝入量（ADI）、每日耐受劑量（TDI）、參考劑量（RfD）、一般認(rèn)為安全物質(zhì)（GRAS）、具有悠久食用歷史的原料等，需對相關(guān)資料進(jìn)行分析，在符合我國化妝品相關(guān)法規(guī)規(guī)定的情況下，可采用相關(guān)結(jié)論。

（2）不考慮透皮吸收的化合物?；瘜W(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價(jià)鍵鏈接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外）。

4、問：兒童化妝品安全評估與普通化妝品的有哪些區(qū)別？

答：兒童化妝品的安全評估應(yīng)當(dāng)符合《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求，以暴露為導(dǎo)向，結(jié)合兒童生理特點(diǎn)以及產(chǎn)品的使用方法、作用部位、使用量、殘留等暴露水平，對兒童化妝品進(jìn)行安全評估。暴露數(shù)據(jù)應(yīng)考慮兒童的體表面積與體重特點(diǎn)，考慮嬰幼兒行為發(fā)育的特點(diǎn)（如吸吮、抓撓等）以及嬰幼兒的代謝能力等導(dǎo)致其暴露量**成人的可能性。兒童化妝品配方設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)在安全**、功效必需的前提下合理使用防腐劑、著色劑、表面活性劑、防曬劑和香精香料等原料。




（來源： 廣州市市場監(jiān)督管理局|編發(fā)：天健華成化妝品注冊部）


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