化妝品完整安評(píng)入門|普通化妝品備案常見問題一問一答

時(shí)間：2024-08-20作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：56

根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評(píng)估管理若干措施的公告》（2024年*50號(hào)），化妝品完整版安全評(píng)估已有序開展。為了幫助化妝品備案人順利開展相關(guān)工作，讓我們從頭開始，一步一步地走進(jìn)化妝品完整版安全評(píng)估。

問題1：化妝品安全評(píng)估相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)文件主要包括哪些？

答：主要法規(guī)：

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》

《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》

《化妝品標(biāo)簽管理辦法》

技術(shù)文件：

《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》——明確了安全評(píng)估中主要的七種原料數(shù)據(jù)類型、使用要求和需要提供的證明資料

《國際*化妝品安全評(píng)估數(shù)據(jù)索引》——對(duì)我國化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中，SCCS和CIR已公布化妝品安全評(píng)估報(bào)告原料的客觀收集

《已上市產(chǎn)品原料使用信息》——對(duì)批件有效期內(nèi)特殊化妝品中已使用、未收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中、且無*機(jī)構(gòu)評(píng)估報(bào)告的原料使用量的客觀收錄

《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法應(yīng)用技術(shù)指南》——該方法適用于化學(xué)結(jié)構(gòu)明確、且不包含嚴(yán)重致突變警告結(jié)構(gòu)的原料或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，含量較低且缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)時(shí)，可參考使用

《交叉參照（Read-across）方法應(yīng)用技術(shù)指南》——該方法適用于缺乏系統(tǒng)毒理學(xué)研究數(shù)據(jù)的非功效成分或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，可參考使用

《皮膚致敏性整合測(cè)試與評(píng)估策略應(yīng)用技術(shù)指南》——適用于化妝品原料皮膚致敏性評(píng)價(jià)

《化妝品穩(wěn)定性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》、《化妝品防腐挑戰(zhàn)測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》、《化妝品與包材相容性測(cè)試評(píng)估技術(shù)指南》——適用于化妝品穩(wěn)定性評(píng)價(jià)、化妝品防腐體系效能評(píng)價(jià)、與化妝品內(nèi)容物直接接觸的容器或載體與產(chǎn)品相容性評(píng)價(jià)

《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則》——根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中規(guī)定，參考國內(nèi)外*機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論等方法對(duì)化妝品中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估

《化妝品安全評(píng)估資料提交指南》——細(xì)化了化妝品安全評(píng)估資料分類提交要求，指引備案人準(zhǔn)確規(guī)范提交安全評(píng)估資料。

問題2：如何全面了解化妝品安全評(píng)估——《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》（簡稱《導(dǎo)則》）？

答：《導(dǎo)則》正文共十部分，包括適用范圍、基本原則與要求、安全評(píng)估人員的要求、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序、毒理學(xué)試驗(yàn)、原料的安全評(píng)估、化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估、安全評(píng)估報(bào)告、說明和釋義，主要對(duì)安全評(píng)估的原則、人員等進(jìn)行了明確，規(guī)定了評(píng)估程序、原料和產(chǎn)品的安全評(píng)估要求以及評(píng)估報(bào)告內(nèi)容、簡化版安全評(píng)估報(bào)告要求等。

《導(dǎo)則》共四個(gè)附錄，附錄1和附錄2分別規(guī)定了原料和化妝品產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容，附錄3和附錄4分別給出了完整版和簡化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的示例。

問題3：完整版安評(píng)報(bào)告包括哪些內(nèi)容？

答：根據(jù)《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》，完整版化妝品安全評(píng)估內(nèi)容應(yīng)包括：摘要、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名、安全評(píng)估人員簡歷、參考文獻(xiàn)、附錄。與簡化版安全評(píng)估內(nèi)容相比較，完整版安評(píng)內(nèi)容還應(yīng)體現(xiàn)防腐劑挑戰(zhàn)結(jié)果、穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果和產(chǎn)品與包裝材料的相容性評(píng)估結(jié)果，以及相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。

問題4：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估四步法是什么？

答：即對(duì)化妝品原料和風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的四個(gè)步驟：危害識(shí)別、劑量反應(yīng)關(guān)系、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述。




（來源：北京藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說明

• 進(jìn)口產(chǎn)品提交銷售包裝外文標(biāo)簽的中文翻譯件時(shí)需要注意什么？

  按照《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十一條*二款規(guī)定，進(jìn)口化妝品的注冊(cè)人、備案人或者境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品的銷售包裝（含說明書），以及外文標(biāo)簽的中文翻譯件。所提交的中文翻譯件應(yīng)當(dāng)如實(shí)翻譯銷售包裝原標(biāo)簽內(nèi)容，不能隱瞞，也不能通過遮蓋、涂改等方式修改銷售包裝。如果銷售包裝（含說明書）上有相同的外文內(nèi)容，可以只翻譯一次，不需要重復(fù)翻譯。

• 化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息不一致的情況如何處理？

  檢驗(yàn)報(bào)告中的產(chǎn)品名稱、送檢人與產(chǎn)品注冊(cè)備案信息不一致的情況如何處理？答：根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》*三十三條（一）：2.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中載明的產(chǎn)品信息應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)或者備案產(chǎn)品相關(guān)信息保持一致。由于較名等原因，導(dǎo)致檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等不影響檢驗(yàn)結(jié)果的信息與注冊(cè)備案信息不一致的，應(yīng)當(dāng)予以說明，并提交檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表和檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的補(bǔ)充檢驗(yàn)報(bào)告或者更正函。

• 化妝品科普//常見的皮膚類型有哪些？

  根據(jù)皮膚角質(zhì)層含水量、皮脂分泌量以及皮膚對(duì)外界刺激的反應(yīng)性等，可將皮膚分為以下五種類型。 （1）中性皮膚 屬于理想的皮膚狀態(tài)。角質(zhì)層的含水量在20%左右，皮脂分泌適中，皮膚pH值為4.5～6.5，皮膚緊致、光滑且富有彈性，毛孔細(xì)小且不油膩，對(duì)外界環(huán)境不良刺激的耐受性較好。這種皮膚多見于青春期前的人群。 （2）干性皮膚 角質(zhì)層含水量**10%，皮脂分泌少，pH值＞6.5。此類皮膚由于缺乏皮脂，難以保

• 如何進(jìn)行進(jìn)口普通化妝品備案？

  進(jìn)口普通化妝品備案是指將進(jìn)口的化妝品產(chǎn)品在國內(nèi)進(jìn)行備案登記的過程。首先，需在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行注冊(cè)并提交相關(guān)材料，如產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠家信息、所屬分類等。其次，需要在國家藥監(jiān)局*的合格檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。最后，需在國家藥監(jiān)局進(jìn)行備案申請(qǐng)，并支付相關(guān)費(fèi)用。備案完成后，可在國家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢備案結(jié)果，并**進(jìn)口化妝品備案證書。注意，備案證書需定期較新，否則將影響產(chǎn)品正常