兒童化妝品備案注冊(cè)八問(wèn)|北京市化妝品審查中心關(guān)于普通化妝品備案常見(jiàn)問(wèn)題一問(wèn)一答

時(shí)間：2024-03-25作者：北京天健華成國(guó)際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：57

問(wèn)題1：進(jìn)口兒童化妝品備案申請(qǐng)表項(xiàng)下的功效宣稱可以與原銷售包裝標(biāo)簽中的功效宣稱不一致嗎？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.1的要求，原則上進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)按照化妝品注冊(cè)人、備案人所在國(guó)（地區(qū)）或生產(chǎn)國(guó)（地區(qū)）銷售包裝標(biāo)簽（含說(shuō)明書）中的功效宣稱、作用部位、使用人群、產(chǎn)品劑型、使用方法等填寫分類編碼以及申報(bào)類別，不得隨意改變。

問(wèn)題2：兒童化妝品在填報(bào)產(chǎn)品名稱命名依據(jù)時(shí)應(yīng)注意什么？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.2的要求，進(jìn)口兒童化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交產(chǎn)品外文名稱和中文名稱，并說(shuō)明中文名稱與外文名稱的對(duì)應(yīng)關(guān)系（專為中國(guó)市場(chǎng)設(shè)計(jì)無(wú)外文名稱的除外）；若無(wú)明確對(duì)應(yīng)關(guān)系，應(yīng)當(dāng)予以科學(xué)、合理說(shuō)明。

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.2.3的要求，屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)，且與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中感官指標(biāo)相關(guān)內(nèi)容相符。

問(wèn)題3：兒童化妝品應(yīng)如何填報(bào)配方表中原料使用目的？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.3.1的要求，原料使用目的的填報(bào)應(yīng)當(dāng)具體、規(guī)范，應(yīng)當(dāng)根據(jù)原料在產(chǎn)品中實(shí)際發(fā)揮的主要作用填寫，并且與原料理化性質(zhì)、產(chǎn)品屬性、生產(chǎn)工藝等相符。

問(wèn)題4：兒童化妝品的微生物和理化指標(biāo)是否需要設(shè)置pH值？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.4.3.1的要求，原則上，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)設(shè)置pH值范圍（無(wú)法測(cè)定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5～7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應(yīng)當(dāng)在4.5～8.5（含4.5以及8.5）；若考慮特定使用部位的生理特點(diǎn)（如嬰幼兒尿布區(qū)）、產(chǎn)品屬性以及原料穩(wěn)定性等因素，設(shè)定pH范圍屬于下述任意一種情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)合理解釋，并進(jìn)行充分安全評(píng)估：（1）設(shè)定pH值范圍下限≥3.5但<4.5的；（2）駐留類化妝品設(shè)定pH值范圍上限>7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設(shè)定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。

問(wèn)題5：功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品中文標(biāo)簽安全警示用語(yǔ)的標(biāo)注有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.4.5的要求，對(duì)分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品，應(yīng)當(dāng)明確使用場(chǎng)景，并標(biāo)注“請(qǐng)及時(shí)清洗”“如有不適，請(qǐng)立即停止使用”等類似警示用語(yǔ)。

問(wèn)題6：兒童化妝品中文標(biāo)簽對(duì)易致敏香料組分、功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及特定宣稱的標(biāo)注有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.5.2的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分，按*2.7.2.3部分要求應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注的（詳見(jiàn)問(wèn)題8），可以在標(biāo)簽全成分中標(biāo)注具體香料組分名稱，也可以在標(biāo)簽其他位置處標(biāo)注。

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.5.3的要求，功效宣稱為修護(hù)、舒緩以及特定宣稱如適用敏感皮膚、無(wú)淚配方、原料功效、溫和（無(wú)刺激）、量化指標(biāo)（功效宣稱保持時(shí)間、功效宣稱相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等）等內(nèi)容的，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要相符，不得標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

問(wèn)題7：兒童化妝品的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告有何要求？

答：根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.6.2的要求，兒童化妝品的急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性或者微刺激性，僅當(dāng)試驗(yàn)結(jié)果為無(wú)刺激性時(shí)，可以宣稱無(wú)淚配方；皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)刺激性，皮膚變態(tài)反應(yīng)性試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)當(dāng)為無(wú)致敏性，皮膚光毒性試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)為無(wú)光毒性。

問(wèn)題8：兒童化妝品對(duì)著色劑、防腐劑、表面活性劑、香精香料和貼、膜類載體的安全評(píng)估有何要求？

答：（1）對(duì)著色劑的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.2.2的要求，使用4種以上（含4種）著色劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性，開(kāi)展相關(guān)研究確保產(chǎn)品使用安全，必要時(shí)，提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（2）對(duì)防腐劑的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.2.3的要求，駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的**時(shí)（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說(shuō)明所用原料種類、用量的科學(xué)性和必要性。必要時(shí)，提供配方優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持，也可以提供較終配方的人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（3）對(duì)表面活性劑的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.2.4的要求，應(yīng)當(dāng)在安全**、功效必需的前提下合理使用表面活性劑，不建議使用季銨鹽陽(yáng)離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽(yáng)離子表面活性劑的，應(yīng)當(dāng)對(duì)其使用的科學(xué)性和必要性進(jìn)行分析，必要時(shí)，提交人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

（4）對(duì)香精香料的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.3的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中如果含有國(guó)內(nèi)外*機(jī)構(gòu)發(fā)布的可能易致敏香料組分（詳見(jiàn)附表），原則上應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品中可能易致敏香料組分的含量進(jìn)行計(jì)算，若其在駐留類產(chǎn)品中>0.001%，在淋洗類產(chǎn)品中>0.01%時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)兒童使用安全性進(jìn)行充分評(píng)估，并在產(chǎn)品標(biāo)簽中標(biāo)注。

（5）對(duì)貼、膜類載體材料的評(píng)估

根據(jù)《兒童化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則》2.7.2.6的要求，應(yīng)當(dāng)對(duì)貼、膜類載體材料的穩(wěn)定性（是否降解、是否產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是否遷移至內(nèi)容物中等）進(jìn)行充分安全評(píng)估。（來(lái)源：北京藥監(jiān)局|編發(fā)：北京天健華成化妝品注冊(cè)部）


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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 國(guó)家藥監(jiān)局將對(duì)特殊化妝品上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片進(jìn)行公示

  近期，國(guó)家局將依據(jù)相關(guān)法規(guī)要求對(duì)化妝品注冊(cè)人已上傳的上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片在國(guó)家局網(wǎng)站進(jìn)行公示。根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》有關(guān)規(guī)定，特殊化妝品**注冊(cè)證后，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，將上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片上傳至信息服務(wù)平臺(tái)。在信息系統(tǒng)上傳上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片后，相關(guān)內(nèi)容即可在國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢。上市銷售的產(chǎn)品標(biāo)簽圖片涉及產(chǎn)品安全、功效宣稱相關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書載明的

• 化妝品有哪些基本作用？

  （1）清潔作用 化妝品能夠清除皮膚、毛發(fā)、牙齒表面的臟物，以及人體分泌與代謝過(guò)程中產(chǎn)生的污物等。如洗面奶、洗發(fā)香波及牙膏等。 （2）保護(hù)作用 化妝品能夠使皮膚及毛發(fā)滋潤(rùn)、柔軟、光滑、富有彈性等，起到保護(hù)肌膚，抵御風(fēng)寒、紫外線等刺激，防止皮膚受損以及毛發(fā)枯斷等作用。如潤(rùn)膚乳液、、防曬霜、護(hù)發(fā)素等。 （3）營(yíng)養(yǎng)作用 配方中添加的營(yíng)養(yǎng)原料，能夠補(bǔ)充皮膚及毛發(fā)所需的營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)，增加組織細(xì)胞活力，維系皮膚水分

• 關(guān)于化妝品原料安全信息填報(bào)的過(guò)渡期政策調(diào)整

  關(guān)于化妝品原料安全信息填報(bào)的過(guò)渡期政策調(diào)整答：根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年*34號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“公告”）規(guī)定，對(duì)化妝品原料安全信息資料報(bào)送相關(guān)政策實(shí)施過(guò)渡期進(jìn)行以下調(diào)整：（一）自2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)或者進(jìn)行普通化妝品備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和公告要求，填報(bào)產(chǎn)品配方所使用全部原料的原料安全信息資料

• 進(jìn)口化妝品備案申請(qǐng)

  進(jìn)口非特殊類化妝品備案申報(bào)9步走（2019，新政版） ? 原創(chuàng)/北京天健華成國(guó)際投資顧問(wèn)有限公司??化妝品注冊(cè)部 ? ????凡以市場(chǎng)銷售為目的的進(jìn)口化妝品，必須預(yù)先經(jīng)我國(guó)行政監(jiān)管部門（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，簡(jiǎn)稱NMPA）審批（特殊類化妝品）或備案（非特殊類化妝品），否則無(wú)法進(jìn)行正常通關(guān)，亦不得在中國(guó)大陸市場(chǎng)銷售。 本