FDA發(fā)布2023年MoCRA化妝品注冊(cè)和上市指南草案

時(shí)間：2023-09-01作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：118

2023年8月，美國食品和藥物管理局（“FDA”）根據(jù) 2022 年化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案（“MoCRA”）發(fā)布了關(guān)于新化妝品設(shè)施注冊(cè)和化妝品上市要求的指南草案（“指南草案”） 。為了確保在 FDA 開始最終確定指南草案之前對(duì)其進(jìn)行審查，評(píng)論應(yīng)在 2023 年 9 月 7 日之前提交。

設(shè)施登記

MoCRA 要求生產(chǎn)或加工供美國分銷的化妝品的“設(shè)施”（如 MoCRA 所定義）的所有者或經(jīng)營者向 FDA 注冊(cè)該設(shè)施，除非適用豁免。對(duì)于截至 2022 年 12 月 29 日制造或加工供美國分銷的化妝品的設(shè)施，且未根據(jù) MoCRA 豁免的設(shè)施，此類設(shè)施的所有者或經(jīng)營者必須在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 注冊(cè)相關(guān)設(shè)施。 2022 年 12 月 29 日之后制造或加工供美國分銷的化妝品，并且不受 MoCRA 的豁免，此類設(shè)施的所有者或經(jīng)營者必須在**從事活動(dòng)后 60 天內(nèi)或 2 月 27 日之前向 FDA 注冊(cè)相關(guān)設(shè)施， 2024 年，以較晚者為準(zhǔn)。所有注冊(cè)必須每兩年較新一次。

豁免設(shè)施是指符合 MoCRA 規(guī)定的小型企業(yè)資格的設(shè)施，以及需要向 FDA 注冊(cè)為藥品或器械設(shè)施的設(shè)施，除非該設(shè)施還生產(chǎn)或加工不受 FDA 藥物管制的化妝品或設(shè)備權(quán)限。另請(qǐng)注意，MoCRA 對(duì)“設(shè)施”的定義本身包括一些例外情況；最值得注意的是，僅對(duì)化妝品進(jìn)行貼標(biāo)、重新貼標(biāo)、包裝、重新包裝、持有和/或分銷的企業(yè)不屬于受這些要求約束的“設(shè)施”?！霸O(shè)施”定義的其他例外情況包括制造或加工僅用于研究或評(píng)估（包括用于生產(chǎn)測試）且不用于零售的化妝品的企業(yè)，

指南草案指出，代表一名或多名責(zé)任人（例如合同制造商）制造或加工化妝品的工廠只需注冊(cè)一次，并且工廠為其制造或加工產(chǎn)品的“責(zé)任人”[1] 可以注冊(cè)一次。選擇代表該設(shè)施提交注冊(cè)。指南草案列出了提交內(nèi)容中應(yīng)包含的信息類別。如果 FDA 企業(yè)標(biāo)識(shí)符 (FEI) 已分配給該設(shè)施，則 FEI 必須包含在注冊(cè)提交中。指南草案指出，獲得現(xiàn)有的 FEI 應(yīng)該是準(zhǔn)備提交之前的第一步。

化妝品清單

2022 年 12 月 29 日上市的化妝品的“負(fù)責(zé)人”（按照 MoCRA 的定義）必須在 2023 年 12 月 29 日之前向 FDA 提交化妝品清單。對(duì)于 2022 年 12 月 29 日之后**上市的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)人必須在**在州際貿(mào)易中銷售該產(chǎn)品后 120 天內(nèi)或自 2023 年 12 月 29 日起的 120 天內(nèi)（以較晚者為準(zhǔn)）向 FDA 列出該化妝品。符合小型企業(yè)資格的負(fù)責(zé)人可免受上市要求的約束，化妝品也同樣受 FDA 藥品或設(shè)備主管部門的監(jiān)管。指南草案附錄 A 提供了化妝品類別清單以及化妝品清單中使用的代碼。

指南草案還解釋說，F(xiàn)DA 不會(huì)公開披露產(chǎn)品清單編號(hào)、在特定工廠生產(chǎn)的化妝品的銷售品牌名稱或化妝品生產(chǎn)或加工工廠的工廠編號(hào)，但將根據(jù)《信息自由法》5 USC § 552 提供所有其他信息。

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