自由銷售證，使館認證，海牙認證三者之間的關(guān)系

時間：2022-01-17

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫(yī)療器械TGA認證流程、費用、監(jiān)管與處罰
TGA 對醫(yī)療器械的分類與歐盟總體一致，而且TGA是可以認可歐盟 CE 的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊資料。?**部分：醫(yī)療器械的分類根據(jù)風險級別的不同，TGA將醫(yī)療器械分為五個類別，分別是：1. Class I（低風險）2. Class IIa（中低風險）3. Class IIb（中高風險）4. Class III（高風險）5. 有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）需要注意的是
醫(yī)療器械生物相容性是什么？很重要嗎？
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，各種醫(yī)療器械得到了廣泛應(yīng)用，但同時也帶來了一些問題，如不良反應(yīng)和感染等。因此，醫(yī)療器械的生物相容性成為了一個重要的問題。本文將介紹醫(yī)療器械生物相容性的定義、重要性、影響因素以及評估和測試方法。一、生物相容性的定義生物相容性是指醫(yī)療器械與人體接觸時，不產(chǎn)生有害反應(yīng)，醫(yī)療器械與人體組織、血液、*系統(tǒng)等相互作用，醫(yī)療器械材料與人體組織的相容性，以及醫(yī)療器械的生物相容性對**果的
第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評常見問題
問：第二類醫(yī)療器械軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交注冊申請？答：按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，軟件發(fā)生重大軟件較新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件較新，制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制，進行注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續(xù)注冊）時提交相應(yīng)申報資料。問：如何規(guī)范表述第二類體外診斷設(shè)備的“使用期限”？答：申請人可根據(jù)“使用期限”評價方案進行測試或通過其他過程得
EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析
隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。?根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。然而，對于一些制造商來說，從MDD過