醫(yī)療器械產品在NMPA注冊與備案時需注意的問題

時間：2024-02-03

問：醫(yī)療器械產品的注冊與備案是怎么劃分的？

答：國家對第一類醫(yī)療器械和第二類、第三類醫(yī)療器械的注冊備案管理是不同的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十三條，國家對第一類醫(yī)療器械實行產品備案管理，對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。

問：醫(yī)療器械產品注冊與備案應當提交哪些材料？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（**令*276號）*十四條，第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

問：哪些醫(yī)療器械產品的注冊與備案可以免于進行臨床評價？

答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》*二十四條，通常有以下兩類可免于臨床評價：

（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；

（二）其他通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

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詞條
詞條說明
器械賣到美國之前，需要了解哪些？
第一步：建立產品應清楚定義產品的預期用途，適用癥，使用期限和目標患者人群等；對產品準確的定義既有利于國外進口商對產品的識別，又有利于準確把握產品目的國的法規(guī)要求；第二步：確定產品分類及監(jiān)管途徑美國FDA對器械產品進行監(jiān)管，并且對其有明確的產品分類，作為國外制造商，應按要求來確定監(jiān)管途徑，盡可能避免以擦邊球形式為后期上市埋下隱患；確定分類后，通常即可明確器械/設備所需的監(jiān)管途徑；第三步：開發(fā)有效的科
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