EUMDR法規(guī)下醫(yī)美醫(yī)療器械合規(guī)性問題解析

時間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：51

隨著歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745(MDR)的實施，許多化妝品和美容醫(yī)療器械產(chǎn)品被納入了新的法規(guī)范圍。這對制造商來說帶來了一些合規(guī)性問題和過渡困惑。

 

根據(jù)MDR的附件XVI，一些化妝品和美容產(chǎn)品被歸為特定的類別，例如真皮填充劑、紋身去除設(shè)備、膠原蛋白植入物、隱形眼鏡等。這意味著，想要在歐洲銷售這些附件XVI產(chǎn)品的制造商需要符合EUMDR中規(guī)定的要求。

然而，對于一些制造商來說，從MDD過渡到MDR可能帶來一定的困惑。為了應(yīng)對這一挑戰(zhàn)，制造商的*團(tuán)隊需要制定有效的過渡策略。首先，需要創(chuàng)建技術(shù)文件并提交給公告機(jī)構(gòu)，以確保產(chǎn)品的合規(guī)性。其次，培訓(xùn)和實施ISO13485質(zhì)量管理體系也是**的步驟，以確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。此外，制造商還需要制定上市后的監(jiān)控計劃，以及最為重要的臨床評估報告（CER）。

 

臨床評估報告對于化妝品和美容醫(yī)療器械的合規(guī)性至關(guān)重要。它是制造商證明產(chǎn)品質(zhì)量和安全性的重要文件，需要提供充分的臨床數(shù)據(jù)支持。因此，制造商應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對臨床評估的重視，確保報告的準(zhǔn)確性和完整性。

 

總的來說，EUMDR的實施對化妝品和美容醫(yī)療器械行業(yè)帶來了一系列的合規(guī)性問題。制造商需要意識到這些變化，并采取相應(yīng)的措施來確保產(chǎn)品的合規(guī)性。建立有效的過渡策略、創(chuàng)建技術(shù)文件、實施ISO13485質(zhì)量管理體系、制定監(jiān)控計劃以及編制臨床評估報告都是制造商應(yīng)當(dāng)關(guān)注的重要事項。


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