進(jìn)口化妝品如何備案?

時(shí)間：2023-08-18作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：34

《化妝品注冊管理辦法》**節(jié) 一般要求

*二十八條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）是依法設(shè)立的企業(yè)或者其他組織；

（二）有與申請注冊、進(jìn)行備案化妝品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；

（三）有不良反應(yīng)監(jiān)測與評價(jià)的能力。

注冊申請人**申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者備案人**進(jìn)行普通化妝品備案的，應(yīng)當(dāng)提交其符合前款規(guī)定要求的證明資料。

*二十九條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)依照法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案管理等規(guī)定，開展化妝品研制、安全評估、注冊備案檢驗(yàn)等工作，并按照化妝品注冊備案資料規(guī)范要求提交注冊備案資料。

*三十條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)選擇符合法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的原料用于化妝品生產(chǎn)，對其使用的化妝品原料安全性負(fù)責(zé)。化妝品注冊人、備案人申請注冊、進(jìn)行備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺明確原料來源和原料安全相關(guān)信息。

*三十一條 化妝品注冊人、備案人委托生產(chǎn)化妝品的，國產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)，經(jīng)化妝品生產(chǎn)企業(yè)通過信息服務(wù)平臺關(guān)聯(lián)確認(rèn)委托生產(chǎn)關(guān)系；進(jìn)口化妝品由化妝品注冊人、備案人提交存在委托關(guān)系的相關(guān)材料。

*三十二條 化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，并在申請注冊或者進(jìn)行備案時(shí)提交藥品監(jiān)督管理部門。

*三十三條 化妝品注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)委托**資質(zhì)認(rèn)定、滿足化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作需要的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和注冊備案檢驗(yàn)規(guī)定的要求進(jìn)行檢驗(yàn)。

*二節(jié) 備案管理

*三十四條 普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案。

*三十五條 已經(jīng)備案的進(jìn)口普通化妝品擬在境內(nèi)責(zé)任人所在省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域以外的口岸進(jìn)口的，應(yīng)當(dāng)通過信息服務(wù)平臺補(bǔ)充填報(bào)進(jìn)口口岸以及辦理通關(guān)手續(xù)的聯(lián)系人信息。

*三十六條 已經(jīng)備案的普通化妝品，無正當(dāng)理由不得隨意改變產(chǎn)品名稱；沒有充分的科學(xué)依據(jù)，不得隨意改變功效宣稱。

已經(jīng)備案的普通化妝品不得隨意改變產(chǎn)品配方，但因原料來源改變等原因?qū)е庐a(chǎn)品配方發(fā)生微小變化的情況除外。

備案人、境內(nèi)責(zé)任人地址變化導(dǎo)致備案管理部門改變的，備案人應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行備案。

*三十七條 普通化妝品的備案人應(yīng)當(dāng)每年向承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)、進(jìn)口情況，以及符合法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的情況。

已經(jīng)備案的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，備案人應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告承擔(dān)備案管理工作的藥品監(jiān)督管理部門取消備案。

*三節(jié) 注冊管理

*三十八條 特殊化妝品生產(chǎn)或者進(jìn)口前，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求提交申請資料。

特殊化妝品注冊程序和時(shí)限未作規(guī)定的，適用本辦法關(guān)于化妝品新原料注冊的規(guī)定。

*三十九條 技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請資料之日起90個(gè)工作日內(nèi)，按照技術(shù)審評的要求組織開展技術(shù)審評，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請資料真實(shí)完整，能夠證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)合理，且符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評通過的審評結(jié)論；

（二）申請資料不真實(shí)，不能證明產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性、產(chǎn)品配方和產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)不合理，或者不符合現(xiàn)行法律、行政法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求的，作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論；

（三）需要申請人補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)充的全部內(nèi)容；申請人應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)按照要求一次提供補(bǔ)充資料，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)收到補(bǔ)充資料后審評時(shí)限重新計(jì)算；未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)充資料的，技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)作出技術(shù)審評不通過的審評結(jié)論。

*四十條 國家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自收到技術(shù)審評結(jié)論之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對技術(shù)審評程序和結(jié)論的合法性、規(guī)范性以及完整性進(jìn)行審查，并作出是否準(zhǔn)予注冊的決定。

受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自國家藥品監(jiān)督管理局作出行政審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，向申請人發(fā)出化妝品注冊證或者不予注冊決定書?；瘖y品注冊證有效期5年。

*四十一條 已經(jīng)注冊的特殊化妝品的注冊事項(xiàng)發(fā)生變化的，國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)變化事項(xiàng)對產(chǎn)品安全、功效的影響程度實(shí)施分類管理：

（一）不涉及安全性、功效宣稱的事項(xiàng)發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國家藥品監(jiān)督管理局備案；

（二）涉及安全性的事項(xiàng)發(fā)生變化的，以及生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出產(chǎn)品注冊變更申請；

（三）產(chǎn)品名稱、配方等發(fā)生變化，實(shí)質(zhì)上構(gòu)成新的產(chǎn)品的，注冊人應(yīng)當(dāng)重新申請注冊。

*四十二條 已經(jīng)注冊的產(chǎn)品不再生產(chǎn)或者進(jìn)口的，注冊人應(yīng)當(dāng)主動申請注銷注冊證。

*四節(jié) 注冊證延續(xù)

*四十三條 特殊化妝品注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品注冊證有效期屆滿前90個(gè)工作日至30個(gè)工作日期間提出延續(xù)注冊申請，并承諾符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。注冊人應(yīng)當(dāng)對提交資料和作出承諾的真實(shí)性、合法性負(fù)責(zé)。

逾期未提出延續(xù)注冊申請的，不再受理其延續(xù)注冊申請。

*四十四條 受理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到延續(xù)注冊申請后5個(gè)工作日內(nèi)對申請資料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理，并自受理之日起10個(gè)工作日內(nèi)向申請人發(fā)出新的注冊證。注冊證有效期自原注冊證有效期屆滿之日的次日起重新計(jì)算。

*四十五條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對已延續(xù)注冊的特殊化妝品的申報(bào)資料和承諾進(jìn)行監(jiān)督，經(jīng)監(jiān)督檢查或者技術(shù)審評發(fā)現(xiàn)存在不符合強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范情形的，應(yīng)當(dāng)依法撤銷特殊化妝品注冊證。


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• 詞條

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