進口化妝品備案注冊申報資料檢查標準之嬰幼兒化妝品篇

時間：2023-05-29

嬰幼兒化妝品的申報是化妝品申報工作中的難點，由于該類人群與成人的生理差異，及其對安全風險物質(zhì)的弱抵抗性，故在審評政策中尤其重視其安全性，歷年審批的兒童用產(chǎn)品數(shù)量也很少，不少申請機構(gòu)干脆就不接該類產(chǎn)品的申請。

其實，只要嚴格控制產(chǎn)品的安全風險，嚴謹編制申報資料，兒童用化妝品的備案申報也沒有那么難。下面，北京天健華成國際投資顧問有限公司化妝品注冊部就對兒童產(chǎn)品申報資料的審評要點進行簡述，主要集中在配方的安全性原則及成分的安全使用上。

一、兒童化妝品的配方

1.依據(jù)《兒童化妝品申報與審評指南》檢查兒童化妝品配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）的內(nèi)容。

2.作為兒童化妝品的配方，應較大限度地減少配方所用原料的種類，應有基于安全性考慮的配方設(shè)計原則（含配方整體分析報告）、原料的選擇依據(jù)和要求、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求等完整的資料，內(nèi)容缺一不可

3.配方整體分析報告應對所用原料進行逐一分析，對已有**值（或安全評估量值）、推薦用量等的引用依據(jù)應對照該原料的具體數(shù)值進行分析說明。

4.目前已知的配方整體分析報告中原料安全分析的資料依據(jù)適應性依次為我國《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）、美國CIR的評估結(jié)論，日本外原規(guī)、化妝品（或日化）原料手冊、食品添加劑標準、原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《已批準使用的化妝品原料目錄》（2015版）等。對具有類似結(jié)構(gòu)的同類原料的評估，可以參考或引用類似結(jié)構(gòu)原料的已有評估結(jié)論進行安全性分析，對原料具體結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、使用歷史、配方特點等進行分析說明。對僅是寬泛表述原料安全性的資料不予認可。

5.香精的安全分析應提供香精生產(chǎn)商出具的有關(guān)致敏原的證明資料（不限于歐盟的26種致敏原)。如不含致敏原，可以不再對所用的香精進行安全分析，否則應提供所使用香精的安全性方面的評估資料。

6.防腐劑盡可能少用，對于淋洗類產(chǎn)品而言，防腐劑的用量**《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求即可；而駐留類產(chǎn)品當其用量大于該防腐劑**的90%時，應提供確定該用量的合理性、必要性等方面的科學依據(jù)。

7.對于原國家食品藥品監(jiān)督管理總局已發(fā)布技術(shù)要求的原料如甘油，丙二醇，乙醇等，應提供由原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明。如有個別指標原質(zhì)量規(guī)格中確實不包含的（如甘油中的二甘醇)，可以提供該原料中有關(guān)雜質(zhì)的檢測報告。

8.對于卡波姆及其衍生物（如卡波姆鈉、卡波姆TEA鹽)的風險評估應增加其可能包含的風險物質(zhì)苯或三氯甲烷等的識別及評估。

9.表面活性劑特別是＂陽離子表面活性劑＂和＂透皮促進劑＂，在兒童產(chǎn)品中盡可能少用。對于使用諸如陽離子表面活性劑、透皮吸收劑、甲醛及其緩釋劑等原料的產(chǎn)品，應對其使用的必要性進行分析，必要時應提供相關(guān)的安全性方面的資料。

二、兒童化妝品的標簽說明書要求

對于兒童使用的產(chǎn)品，應在產(chǎn)品標簽（含產(chǎn)品說明書）中標注“應在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。

三、兒童化妝品的質(zhì)量標準控制要求

兒童化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL或500CFU/g。

四、兒童化妝品的檢驗項目要求

兒童化妝品的檢驗項目按照《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》進行。產(chǎn)品對兒童應無皮膚及眼刺激性，無光毒性，無變態(tài)反應性。

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