《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》 起草說明

時(shí)間：2024-03-30作者：北京天健華成國際貿(mào)易咨詢有限公司瀏覽：29

為規(guī)范和指導(dǎo)化妝品安全評(píng)估工作，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范的要求，國家藥監(jiān)局化妝品監(jiān)管司組織中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）起草了《化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（以下簡稱《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》）。現(xiàn)將起草的有關(guān)情況說明如下：


一、起草的必要性


2021年，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》和相關(guān)配套法規(guī)已正式施行，明確規(guī)定化妝品注冊(cè)或備案前，注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人應(yīng)當(dāng)自行或者委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估，并在產(chǎn)品申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案時(shí)提交安全評(píng)估資料。化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估是產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告的一部分重要內(nèi)容。對(duì)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)進(jìn)行全面危害識(shí)別與評(píng)估能有效評(píng)價(jià)化妝品的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，中檢院制定《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估，以**化妝品的質(zhì)量安全。


二、制定原則


（一）依法依規(guī)原則?！都夹g(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》遵循依法依規(guī)原則，貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》及配套法規(guī)文件中關(guān)于化妝品安全評(píng)估的法規(guī)要求，研究化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估的具體要求，切實(shí)為化妝品安全評(píng)估提供技術(shù)指導(dǎo)，也為技術(shù)審評(píng)以及監(jiān)管提供依據(jù)。


（二）風(fēng)險(xiǎn)管理原則。《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，充分考慮我國化妝品行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展需求，對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估提出相應(yīng)的資料要求。


（三）公開透明原則。《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草過程中，堅(jiān)持“公開透明、廣泛參與”原則，充分參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，積極征求監(jiān)管部門、*、行業(yè)協(xié)會(huì)意見，同時(shí)根據(jù)意見反饋情況科學(xué)合理地進(jìn)行修改完善。


三、主要內(nèi)容


《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》主要內(nèi)容包括制定背景、適用范圍、一般原則、不同情形風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識(shí)別與評(píng)估的要求等。


    四、需要說明的問題


（一）化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的識(shí)別與評(píng)估依據(jù)


《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》列出的需要識(shí)別與評(píng)估的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)主要為《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》（以下簡稱《規(guī)范》）中《化妝品禁用原料目錄》的禁用組分，在評(píng)估中如果《規(guī)范》有**規(guī)定的如二惡烷、甲醇等，應(yīng)符合《規(guī)范》的相關(guān)要求；如果《規(guī)范》沒有**要求的如二甘醇、苯酚等，可參照*機(jī)構(gòu)的評(píng)估結(jié)論。


（二）化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的評(píng)估資料要求


按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》要求，如化妝品風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)被列為產(chǎn)品檢驗(yàn)項(xiàng)目的如汞、鉛、砷、鎘等，應(yīng)提供注冊(cè)和備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告；如《規(guī)范》中有限制使用要求的原料可能含有的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如亞硝胺、丙烯酰胺等，可提供原料的質(zhì)量規(guī)格或原料安全信息文件；如為某些原料帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)如二甘醇、苯酚等，可提供該產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者原料中該風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)含量的檢驗(yàn)報(bào)告、或者原料安全信息文件。


（三）苯的評(píng)估


2023年8月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于將油包水類化妝品的pH值測定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年*41號(hào)）》，新增化妝品禁用組分苯的管理限值（2mg/kg），因此《技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》明確需要對(duì)可能帶入苯的原料進(jìn)行識(shí)別與評(píng)估。



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• 詞條

  詞條說明

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