5分鐘教會(huì)您如何選擇FDA 510k咨詢顧問

時(shí)間：2023-06-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：69

為了教你如何選擇合規(guī)顧問，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司總結(jié)了一個(gè)簡(jiǎn)單的 510(k) 顧問資格清單：

??  經(jīng)驗(yàn)——雖然完成 510(k) 的數(shù)量可能不是唯一的決定因素，但流程經(jīng)驗(yàn)是**的。重要的是要尋找一位了解 510(k) 提交流程、之前曾在類似設(shè)備上工作過并且在行業(yè)的不同領(lǐng)域有經(jīng)驗(yàn)的顧問。

??  溝通技巧——合格的顧問應(yīng)該能夠與 FDA 和設(shè)備團(tuán)隊(duì)進(jìn)行有效溝通。他們應(yīng)該能夠解釋指南并將其清晰簡(jiǎn)潔地傳達(dá)給客戶。

??  相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)— 顧問應(yīng)該熟悉行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和指南，并知道在哪里可以找到它們。他們還應(yīng)該知道如何將這些標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用于設(shè)備并能夠解釋它們。

??  了解質(zhì)量管理體系——顧問應(yīng)該了解質(zhì)量管理體系及其要求。他們應(yīng)該能夠與質(zhì)量團(tuán)隊(duì)協(xié)作并預(yù)測(cè)可能出現(xiàn)的任何與質(zhì)量相關(guān)的問題。

??  解決問題的能力——具有強(qiáng)大解決問題能力的顧問可以預(yù)見提交過程中可能出現(xiàn)的問題，并找到解決方案來解決這些問題。他們還應(yīng)該能夠指導(dǎo)客戶完成整個(gè)提交過程，并為他們提供清晰的成功路線圖。
上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510k 提交教程及美代職責(zé)

  在醫(yī)療器械出口領(lǐng)域，美國(guó)市場(chǎng)一直備受關(guān)注。而要成功進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，F(xiàn)DA 510k 提交是關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一、FDA 510k 提交的重要性FDA 510k 是向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交的上市前通知，用于證明醫(yī)療器械的安全性和有效性。對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來說，成功提交 510k 意味著產(chǎn)品可以在美國(guó)市場(chǎng)合法銷售。二、FDA 510k 提交流程確定產(chǎn)品分類首先，需要確定醫(yī)療器械的分類。FDA 將醫(yī)療

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  MDSAP認(rèn)證周期（強(qiáng)制審核）：初始認(rèn)證審核 - **階段審查關(guān)鍵文件、準(zhǔn)備情況和計(jì)劃。初始認(rèn)證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對(duì) QMS 進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。成功完成初始認(rèn)證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計(jì)年度審核，以評(píng)估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認(rèn)證審核重新認(rèn)證每三年進(jìn)行一次，并在證書到期時(shí)進(jìn)行

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  1. 附件 VI C 部分中描述的唯一器械識(shí)別系統(tǒng)（“UDI 系統(tǒng)”）應(yīng)允許識(shí)別并促進(jìn)器械的可追溯性，但用于性能研究的器械除外，并且應(yīng)包括以下內(nèi)容：（A）生產(chǎn)包含以下內(nèi)容的 UDI：（我）特定于制造商和設(shè)備的 UDI 設(shè)備標(biāo)識(shí)符（'UDI-DI'），提供對(duì)附件 VI B 部分規(guī)定的信息的訪問權(quán)限；(二)一個(gè) UDI 生產(chǎn)標(biāo)識(shí)符（“UDI-PI”），用于標(biāo)識(shí)設(shè)備生產(chǎn)單位以及包裝設(shè)備（如果適用），如附